Bezpečnost a účinnost escitalopramu při léčbě předčasné ejakulace

Bezpečnost a účinnost escitalopramu v léčbě předčasné ejakulace Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fixní dávka, randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod

Z epidemiologického hlediska byla předčasná ejakulace (PE) hlášena jako nejčastější mužská sexuální dysfunkce s celkovou prevalencí odhadovanou na přibližně 30 %. (Laumann a kol., 1999).

PE je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (revize IV) (DSM-IV-TR) jako „trvalá nebo opakující se ejakulace s minimální stimulací před, při nebo krátce po penetraci a dříve, než si to osoba přeje“. (Americká psychiatrická asociace, 1994).

ISSM Definice předčasné ejakulace je mužská sexuální dysfunkce charakterizovaná ejakulací, ke které vždy nebo téměř vždy dochází před vaginální penetrací nebo přibližně do jedné minuty po ní; a neschopnost oddálit ejakulaci u všech nebo téměř všech vaginálních průniků; a negativní osobní důsledky, jako je úzkost, obtěžování, frustrace a/nebo vyhýbání se sexuální intimitě (www.issm.info).

Předčasná ejakulace je spojována s erozí sexuálního sebevědomí a nízkou sexuální spokojeností u mužů a jejich partnerek.( Byers & Grenier ; 2003).

Behaviorální terapie a psychologické poradenství jsou historicky prvními přístupy v léčbě PE. Neexistuje však žádný důkaz, že by nemedikamentózní terapie byla schopna zaručit dlouhodobé vyléčení nebo zlepšení PE. (Rosen, 2004).

Tyto techniky vyžadují aktivní zapojení pacientů a jejich partnerů a přínosy jsou obecně krátkodobé a pacienti obvykle recidivují. Navíc tyto terapie nemusí být použitelné pro některé kulturní a socioekonomické skupiny. Proto byla pro léčbu PE navržena některá farmakologická činidla (Rosen, 2004).

Serotoninergní systém má inhibiční účinek na ejakulační reflex. Uvádí se, že selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (paroxetin, fluoxetin, sertralin, citalopram) jsou účinné při léčbě PE (Rosen, 2004; Safarinejad & Hosseini, 2006). Psychofarmakologické studie naznačují, že PE by mohla být způsobena sníženou serotonergní neurotransmisí prostřednictvím drah, které kontrolují ejakulaci (Waldinger et al., 1998).

Zpoždění ejakulace vyvolané SSRI je způsobeno změnami specifických serotoninových receptorů v centrálním nervovém systému. Účinek 5-hydroxytryptaminu (5-HT, serotonin) zpomalující ejakulaci byl připisován aktivaci receptorů 5-HT1B a 5-HT2C. Naopak stimulace 5-HT1A receptorů má na ejakulaci facilitační účinek (Giuliano, 2007). Čistým účinkem akutního podávání SSRI je pouze mírné zvýšení neurotransmise 5-HT a mírná stimulace různých postsynaptických serotoninových receptorů (Waldinger et al., 2005). Naproti tomu chronické podávání SSRI je spojeno s větším uvolňováním 5-HT (serotoninu) do synapse, silnějším zvýšením neurotransmise 5-HT a následkem trvalé aktivace postsynaptických 5-HT receptorů (Blier et al., 1988 ).

O escitalopramu se tvrdí, že má nejvyšší selektivitu pro transportér lidského serotoninu ve srovnání s transportéry noradrenalinu nebo dopaminu. (Owens et al; 2001) To může být spojeno s vyšší klinickou účinností. Většina nežádoucích účinků hlášených pacienty léčenými escitalopramem je mírná a přechodná (Lepola et al; 2003).

V této studii srovnáváme escitalopram s placebem v léčbě PE.

Cíle:

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost escitalopramu při léčbě předčasné ejakulace.

Studovat design:

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie s fixní dávkou.

Nastavení:

Ambulance sexuálního zdraví Kasr El-Einy (Cairo University Hospital), Káhira, Egypt.

Pacienti:

Sto ženatých pacientů vyhledává lékařskou pomoc kvůli tomu, co považují za předčasnou ejakulaci s možným pohlavním stykem rovným nebo větším než 1 za týden.

Randomizace a alokace skrytí Randomizace bude provedena pomocí rozvrhu náhodného přiřazení alokace skrytí pro každého pacienta. Provede se to pomocí očíslovaných karet v uzavřených obálkách, které zajistí stejný počet pacientů ve dvou léčebných skupinách.

Kritéria vyloučení

• Účtování erektilní dysfunkce podle arabské verze IIEF (Mezinárodní index erektilní dysfunkce)
• Chronické psychické nebo fyzické onemocnění.
• Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Užívání psychotropních a antidepresivních léků.
• Pacient s prostatitidou
• Organické onemocnění způsobující omezení používání SSRI.

Metody:

Hodnocení pacienta:

1. Odebírání historie.
2. Obecná zkouška.
3. Lokální vyšetření genitálií.
4. Samospráva IIEF (arabská verze)
5. Předléčba IELT (doba intravaginální ejakulační latence) měřená alespoň 3krát.

Zásahy:

Pacient podstupuje dvojitě zaslepenou terapii escitalopramem (10 mg) perorálně denně během snídaně (n=50) nebo placebem (n=50) po dobu čtyř týdnů.

Měření výsledku:

Primární výsledek: změna geometrického průměru IELT od výchozí hodnoty do čtyř týdnů.

Sekundární výsledek: změny v hodnotách domény spokojenosti při pohlavním styku IIEF (arabská verze).

Posouzení možných vedlejších účinků