Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u žen podstupujících chemoterapii a celekoxib pro rakovinu prsu stadia II nebo stadia III odstranitelné chirurgicky

21. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Neoadjuvantní terapie a analýza biomarkerů karcinomu prsu stadia II a III s docetaxelem/kapecitabinem a celekoxibem s následným doxorubicinem/cyklofosfamidem a celekoxibem

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a nádorové tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato klinická studie fáze II studuje biomarkery a vedlejší účinky u žen léčených chemoterapií a celekoxibem u rakoviny prsu stadia II nebo stadia III, které lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit bezpečnost a účinnost čtyř cyklů neoadjuvantní chemoterapie zahrnující docetaxel, kapecitabin a celekoxib následovaný doxorubicin hydrochloridem, cyklofosfamidem a celekoxibem pro léčbu žen s resekabilním karcinomem prsu stadia II nebo III.
  • Pro stanovení hladin mRNA a proteinů thyraidylátsyntázy (TS), thymidinfosfylázy (TP), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), proteinu multi-drugové rezistence 1 (MDR-1), cyklooxygenázy-2 (COX-2) a matricová metaloproteináza-2 (MMP-2) v nádorové tkáni před a po léčbě.
  • Korelovat výchozí expresi TS, TP, VEGF, MDR, COX-2 a MMP-2 s odpovědí nádoru měřenou fyzikálním vyšetřením, MRI prsu, ultrazvukem prsu, mamografií a patologickou odpovědí.
  • Určit, zda polymorfismy v genech, které kódují tyto proteiny, také korelují s výsledkem, pokud je nalezena korelace mezi specifickými molekulárními markery a klinickým výsledkem.

OBRYS:

  • Neoadjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15, kapecitabin perorálně dvakrát denně ve dnech 1-14 a celekoxib perorálně dvakrát denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každé 3 týdny po 4 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti pak dostávají doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV jednou denně v den 1, perorálně celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-14 a filgrastim subkutánně jednou denně ve dnech 3-10. Kurzy se opakují každé 2 týdny po 4 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Celecoxib je vysazen týden před operací.

  • Operace: Pacienti podstupují definitivní operaci (buď modifikovanou radikální mastektomii nebo lumpektomii kombinovanou s disekcí axilárních uzlin). Pacientky mohou také podstoupit adjuvantní radioterapii a hormonální terapii podle uvážení multidisciplinárního týmu prsu.

Krev se odebírá na začátku a vyšetřuje se na genetické polymorfismy spojené s funkčními změnami v proteinech. Nádorová tkáň se získá biopsií jehlou na začátku léčby, před druhou léčbou docetaxelem/kapecitabinem/celecoxibem a při chirurgické resekci. Molekulární markery a proteinová exprese jsou hodnoceny imunohistochemicky pomocí fluorescenční obrazové analýzy a PCR s reverzní transkriptázou v reálném čase.

Pacienti podstupují zobrazení zahrnující dynamickou MRI, ultrazvuk a mamograf na začátku a po prvním a druhém 4 cyklu chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický důkaz invazivního karcinomu prsu

    • Onemocnění stadia II-III
    • Resekovatelné onemocnění
  • Musí mít primární nádor odhadnutý na mamografu, ultrazvuku nebo palpaci na ≥ 3 cm a/nebo hmatné axilární uzliny > 1 cm, pro které je vhodná neoadjuvantní chemoterapie
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Absolutní počet granulocytů > 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Sérový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin < 1,5krát ULN
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Nejméně 2 týdny od předchozí léčby inhibitory cyklooxygenázy (COX)-2

Kritéria vyloučení:

  • Netěhotná nebo kojící/negativní těhotenský test
  • Žádné alergie na sulfa léky, aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

  • Žádné nekontrolované souběžné onemocnění, které by mohlo ohrozit schopnost pacienta podstoupit chemoterapeutický program uvedený v tomto protokolu, včetně některého z následujících:

    • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Závažná, nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Žádná jiná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, neinvazivních karcinomů nebo jiných rakovin, u kterých je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro ipsilaterální karcinom prsu
  • Žádný sorivudin nebo brivudin k léčbě virových infekcí herpes simplex nebo herpes zoster
  • Žádná souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celekoxib

•Neoadjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15, kapecitabin perorálně dvakrát denně ve dnech 1-14 a celekoxib perorálně dvakrát denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každé 3 týdny po 4 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti pak dostávají doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV jednou denně v den 1, perorálně celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-14 a filgrastim subkutánně jednou denně ve dnech 3-10. Kurzy se opakují každé 2 týdny po 4 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Celecoxib je vysazen týden před operací.

•Chirurgie: Pacienti podstoupí definitivní operaci (buď modifikovanou radikální mastektomii nebo lumpektomii kombinovanou s disekcí axilárních uzlin). Pacientky mohou také podstoupit adjuvantní radioterapii a hormonální terapii podle uvážení multidisciplinárního týmu prsu.
Lék: cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan, Neosar
Genetický: analýza genové exprese
Genetický: analýza polymorfismu
Lék: docetaxel
Ostatní jména:
  • Docefrez, Taxotere
Genetický: analýza proteinové exprese
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Postup: dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Jiný: farmakogenomické studie
Postup: neoadjuvantní terapii
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Lipodox, Lipodox 50 a Doxil
Jiný: zobrazovací analýza biomarkerů
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • Neupogen
Lék: kapecitabin
Ostatní jména:
  • Xeloda
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Lék: celekoxib
Ostatní jména:
  • Celebrex
Postup: ultrazvukové zobrazování
Postup: biopsie jehlou
Postup: radiomammografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky 4. stupně
Časové okno: každé 3 týdny X 4, poté každé 2 týdny X4
Klasifikace nežádoucích účinků byla stanovena hlavním zkoušejícím podle obecných kritérií toxicity NCI (CTC verze 3.0). Analýza bezpečnosti je založena na tom, že každý účastník, který má AE stupně 4.
každé 3 týdny X 4, poté každé 2 týdny X4
Účastníci, kteří zažili patologickou úplnou odpověď, přežití bez progrese a celkové přežití a čas do selhání léčby
Časové okno: 20 týdnů
Pokyny CTEP RECIST jsou definovány následovně: Úplná patologická odpověď je bez známek reziduálních maligních buněk v primárním místě a axilární lymfatické uzliny jsou vidět při histologickém vyšetření. Přežití bez progrese je definováno jako od prvního data terapie do prvního zaznamenání klinické progrese nebo relapsu. Celkové přežití je definováno jako od prvního data terapie do data úmrtí. Doba do selhání léčby je definována jako od prvního data terapie do data, kdy je pacient z jakéhokoli důvodu vyřazen ze studie.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C. Reed, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0085-04-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit