Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery u kobiet otrzymujących chemioterapię i celekoksyb z powodu raka piersi w stadium II lub III, usuwalnego chirurgicznie

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Terapia neoadjuwantowa i analiza biomarkerów raka piersi w stadium II i III z zastosowaniem docetakselu/kapecytabiny i celekoksybu, a następnie doksorubicyny/cyklofosfamidu i celekoksybu

UZASADNIENIE: Badanie w laboratorium próbek krwi i tkanki nowotworowej od pacjentów chorych na raka może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery powiązane z nowotworem.

CEL: To badanie kliniczne II fazy ma na celu badanie biomarkerów i skutków ubocznych u kobiet otrzymujących chemioterapię i celekoksyb z powodu raka piersi w stadium II lub III, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności czterech kursów chemioterapii neoadjuwantowej składającej się z docetakselu, kapecytabiny i celekoksybu, a następnie chlorowodorku doksorubicyny, cyklofosfamidu i celekoksybu w leczeniu kobiet z resekcyjnym rakiem piersi w II lub III stopniu zaawansowania.
  • Aby określić poziom mRNA i białka syntazy tyraidylanowej (TS), fosforylazy tymidynowej (TP), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), białka oporności wielolekowej 1 (MDR-1), cyklooksygenazy-2 (COX-2) i metaloproteinaza macierzy-2 (MMP-2) w tkance nowotworowej przed i po leczeniu.
  • Aby powiązać wyjściową ekspresję TS, TP, VEGF, MDR, COX-2 i MMP-2 z odpowiedzią nowotworu mierzoną badaniem fizykalnym, MRI piersi, USG piersi, mammografią i odpowiedzią patologiczną.
  • Aby określić, czy polimorfizmy w genach kodujących te białka również korelują z wynikami, jeśli zostanie znaleziona korelacja między określonymi markerami molekularnymi a wynikami klinicznymi.

ZARYS:

  • Chemioterapia neoadiuwantowa: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15, doustnie kapecytabinę dwa razy na dobę w dniach 1–14 i doustnie celekoksyb dwa razy na dobę w dniach 1–21. Kursy powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Następnie pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid dożylnie raz dziennie w 1. dniu, doustnie celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1–14 i filgrastym podskórnie raz dziennie w dniach 3–10. Kursy powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie celekoksybem odstawia się na tydzień przed operacją.

  • Operacja: Pacjenci poddawani są ostatecznej operacji (zmodyfikowana radykalna mastektomia lub wycięcie guza połączone z wycięciem węzłów pachowych). Według uznania wielodyscyplinarnego zespołu chorób piersi, pacjentki mogą być także poddane uzupełniającej radioterapii i terapii hormonalnej.

Krew pobiera się na początku badania i bada pod kątem polimorfizmów genetycznych związanych ze zmianami funkcjonalnymi w białkach. Tkankę nowotworową pobiera się za pomocą biopsji igłowej na początku badania, przed drugim cyklem leczenia docetakselem/kapecytabiną/celekoksybem oraz podczas resekcji chirurgicznej. Markery molekularne i ekspresję białka ocenia się metodą immunohistochemiczną, stosując analizę obrazu fluorescencyjnego i PCR z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym.

Pacjenci poddawani są obrazowaniu obejmującemu dynamiczny MRI, USG i mammografię na początku leczenia oraz po pierwszym i drugim 4 kursach chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne dowody inwazyjnego raka piersi

    • Choroba w stadium II-III
    • Choroba resekcyjna
  • Musi mieć guz pierwotny oszacowany za pomocą mammografii, USG lub badania palpacyjnego na ≥ 3 cm i/lub wyczuwalne węzły pachowe > 1 cm, dla których odpowiednia jest chemioterapia neoadjuwantowa
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Bezwzględna liczba granulocytów > 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina w surowicy < 1,5-krotność GGN
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia objętego badaniem i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego leczenia inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2

Kryteria wyłączenia:

  • Brak ciąży lub karmienia piersią/negatywny test ciążowy
  • Brak alergii na leki sulfonamidowe, aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

  • Brak niekontrolowanych chorób współistniejących, które mogłyby zagrozić możliwości przyjęcia przez pacjenta programu chemioterapii opisanego w niniejszym protokole, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Aktywna infekcja wymagająca dożylnych antybiotyków
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Poważna, niekontrolowana arytmia serca
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raków nieinwazyjnych lub innych nowotworów, od których pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku raka piersi po tej samej stronie
  • Nie ma jednoczesnego stosowania sorywudyny lub brywudyny w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub półpaśca
  • Brak jednoczesnego udziału w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb

•Chemioterapia neoadjuwantowa: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15, doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1–14 i doustnie celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1–21. Kursy powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Następnie pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid dożylnie raz dziennie w 1. dniu, doustnie celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1–14 i filgrastym podskórnie raz dziennie w dniach 3–10. Kursy powtarza się co 2 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie celekoksybem odstawia się na tydzień przed operacją.

• Chirurgia: Pacjenci poddawani są ostatecznej operacji (albo zmodyfikowana radykalna mastektomia, albo wycięcie guza połączone z wycięciem węzłów pachowych). Według uznania wielodyscyplinarnego zespołu chorób piersi, pacjentki mogą być także poddane uzupełniającej radioterapii i terapii hormonalnej.
Lek: cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoxan, Neosar
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Genetyczny: analiza polimorfizmu
Lek: docetaksel
Inne nazwy:
  • Docefrez, Taxotere
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Procedura: dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
Inny: badania farmakogenomiczne
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Inne nazwy:
  • Lipodox, Lipodox 50 i Doxil
Inny: obrazowa analiza biomarkerów
Biologiczny: filgrastym
Inne nazwy:
  • Neupogen
Lek: kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Lek: celekoksyb
Inne nazwy:
  • Celebrex
Procedura: obrazowanie ultrasonograficzne
Procedura: biopsja igłowa
Procedura: radiomammografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 4
Ramy czasowe: co 3 tygodnie X 4, następnie co 2 tygodnie X4
Stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych został ustalony przez głównego badacza zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI (wersja 3.0 CTC). Analiza bezpieczeństwa opiera się na tym, że u każdego uczestnika wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 4.
co 3 tygodnie X 4, następnie co 2 tygodnie X4
Uczestnicy, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite oraz czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wytyczne CTEP RECIST są zdefiniowane w następujący sposób: Całkowita odpowiedź patologiczna to brak oznak resztkowych komórek nowotworowych w pierwotnym miejscu, a w badaniu histologicznym widoczne są węzły chłonne pachowe. Czas przeżycia wolny od progresji definiuje się od pierwszego dnia leczenia do pierwszego stwierdzenia progresji klinicznej lub nawrotu choroby. Całkowite przeżycie definiuje się od pierwszego dnia leczenia do dnia śmierci. Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się od pierwszego dnia terapii do dnia usunięcia pacjenta z badania z dowolnego powodu.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth C. Reed, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0085-04-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj