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Biomarcatori nelle donne che ricevono chemioterapia e celecoxib per il cancro al seno in stadio II o III rimovibile mediante intervento chirurgico

21 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Terapia neoadiuvante e analisi dei biomarcatori del cancro al seno in stadio II e III con docetaxel/capecitabina e celecoxib seguiti da doxorubicina/ciclofosfamide e celecoxib

MOTIVAZIONE: Studiare campioni di sangue e tessuto tumorale di pazienti affetti da cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e a identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio clinico di fase II sta studiando i biomarcatori e gli effetti collaterali nelle donne che ricevono chemioterapia e celecoxib per cancro al seno in stadio II o stadio III che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e l'efficacia di quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante comprendenti docetaxel, capecitabina e celecoxib seguiti da doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide e celecoxib per il trattamento di donne con carcinoma mammario resecabile in stadio II o III.
  • Per determinare i livelli di mRNA e proteine ​​di tiradilato sintasi (TS), timidina fosfilasi (TP), fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR-1), cicloossigenasi-2 (COX-2) e metalloproteinasi-2 della matrice (MMP-2) nel tessuto tumorale prima e dopo il trattamento.
  • Correlare l'espressione basale di TS, TP, VEGF, MDR, COX-2 e MMP-2 alla risposta del tumore misurata mediante esame fisico, risonanza magnetica mammaria, ecografia mammaria, mammografia e risposta patologica.
  • Determinare se anche i polimorfismi nei geni che codificano per tali proteine ​​sono correlati all'esito, se viene trovata una correlazione tra specifici marcatori molecolari e l'esito clinico.

CONTORNO:

  • Chemioterapia neoadiuvante: i pazienti ricevono docetaxel IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15, capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti ricevono quindi doxorubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV una volta al giorno il giorno 1, celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e filgrastim per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 3-10. I cicli si ripetono ogni 2 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il celecoxib viene sospeso una settimana prima dell'intervento.

  • Chirurgia: i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo (mastectomia radicale modificata o lumpectomia combinata con dissezione del nodo ascellare). Le pazienti possono anche essere sottoposte a radioterapia adiuvante e terapia ormonale a discrezione del team senologico multidisciplinare.

Il sangue viene raccolto al basale ed esaminato per polimorfismi genetici associati a cambiamenti funzionali nelle proteine. Il tessuto tumorale viene ottenuto mediante agobiopsia al basale, prima del secondo ciclo di docetaxel/capecitabina/celecoxib e alla resezione chirurgica. I marcatori molecolari e l'espressione proteica vengono valutati mediante immunoistochimica utilizzando l'analisi delle immagini a fluorescenza e la PCR con trascrittasi inversa in tempo reale.

I pazienti vengono sottoposti a imaging comprendente risonanza magnetica dinamica, ecografia e mammografia al basale e dopo il primo e il secondo ciclo di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza patologica di cancro al seno invasivo

    • Malattia di stadio II-III
    • Malattia resecabile
  • Deve avere un tumore primario stimato mediante mammografia, ecografia o palpazione ≥ 3 cm e/o linfonodi ascellari palpabili > 1 cm per i quali è appropriata la chemioterapia neoadiuvante
  • Stato di prestazione ECOG 0-1
  • Conta assoluta dei granulociti > 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Bilirubina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica < 1,5 volte ULN
  • Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Almeno 2 settimane dal precedente trattamento con inibitori della ciclossigenasi (COX)-2

Criteri di esclusione:

  • Non incinta o in allattamento/test di gravidanza negativo
  • Nessuna allergia ai sulfamidici, all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

  • Nessuna malattia concomitante non controllata che potrebbe mettere a repentaglio la capacità del paziente di ricevere il programma chemioterapico delineato in questo protocollo, incluso uno qualsiasi dei seguenti:

    • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca grave e incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno precedente, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, carcinomi non invasivi o altri tumori da cui il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro al seno ipsilaterale
  • Nessuna terapia concomitante con sorivudina o brivudina per il trattamento delle infezioni virali da herpes simplex o herpes zoster
  • Nessuna partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib

•Chemioterapia neoadiuvante: i pazienti ricevono docetaxel IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15, capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti ricevono quindi doxorubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV una volta al giorno il giorno 1, celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e filgrastim per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 3-10. I cicli si ripetono ogni 2 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il celecoxib viene sospeso una settimana prima dell'intervento.

•Chirurgia: i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo (mastectomia radicale modificata o lumpectomia combinata con dissezione del nodo ascellare). Le pazienti possono anche essere sottoposte a radioterapia adiuvante e terapia ormonale a discrezione del team senologico multidisciplinare.
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan, Neosar
Genetico: analisi dell'espressione genica
Genetico: analisi del polimorfismo
Droga: docetaxel
Altri nomi:
  • Docefrez, Taxotere
Genetico: analisi dell'espressione proteica
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Procedura: Risonanza magnetica con contrasto dinamico
Altro: studi di farmacogenomica
Procedura: terapia neoadiuvante
Genetico: reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi
Droga: doxorubicina cloridrato
Altri nomi:
  • Lipodox, Lipodox 50 e Doxil
Altro: analisi di biomarcatori per immagini
Biologico: filgrastim
Altri nomi:
  • Neupogen
Droga: capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Droga: celecoxib
Altri nomi:
  • Celebrex
Procedura: ecografia
Procedura: biopsia con ago
Procedura: radiomammografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 4
Lasso di tempo: ogni 3 settimane X 4, poi ogni 2 settimane X4
La classificazione degli eventi avversi è stata determinata dal ricercatore principale secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI (CTC versione 3.0). L'analisi della sicurezza si basa su qualsiasi partecipante che abbia riscontrato un AE di grado 4.
ogni 3 settimane X 4, poi ogni 2 settimane X4
Partecipanti che hanno manifestato risposta patologica completa, sopravvivenza libera da progressione e globale e tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 20 settimane
Le linee guida CTEP RECIST sono definite come segue: la risposta patologica completa è l'assenza di segni di cellule maligne residue nel sito primario e i linfonodi ascellari sono visibili con l'esame istologico. La sopravvivenza libera da progressione è definita dalla prima data di terapia fino alla prima notazione di progressione clinica o recidiva. La sopravvivenza globale è definita dalla prima data di terapia fino alla data della morte. Il tempo necessario al fallimento del trattamento è definito dalla prima data della terapia fino alla data in cui il paziente viene rimosso dallo studio per qualsiasi motivo.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth C. Reed, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0085-04-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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