Palonosetron Plus Dexamethason u středně emetogenní chemoterapie indukované nevolnosti a zvracení (studie P04594)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, >= 18 let.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzené maligní onemocnění.
• Naivní nebo nenaivní vůči chemoterapii.
• Karnofského index >= 70 %.
• Naplánováno pro podání jedné dávky alespoň jednoho z následujících činidel podávaných v 1. den studie: jakákoli dávka daktynomicinu, karboplatiny, epirubicinu, idarubicinu, ifosfamidu, irinotekanu, lomustinu; nebo metotrexát >250 mg/m^2 nebo cyklofosfamid <=1500 mg/m^2 nebo mitoxantron <15 mg/m^2 nebo doxorubicin >= 20 mg/m^2 nebo citarabin > 1g/m^2 Melfalan > 50 mg/m^2, oxaliplatina > 75 mg/m^2 podávané během 1 až 4 hodin. Podávání hlavního chemoterapeutika (což je nejvíce emetogenní činidlo podle klasifikace Hesketha a kol., The Oncologist 1999, 4: 191-196) definovalo 1. den studie a podávání tohoto činidla by nemělo trvat déle než 4 hodiny. .
• Poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci s negativním těhotenským testem při návštěvě před léčbou.
• Pokud měl pacient známou jaterní, renální nebo kardiovaskulární poruchu a je naplánováno, že bude dostávat výše uvedená chemoterapeutika, mohl by být zařazen do této studie podle uvážení zkoušejícího.
• Pokud pacient po předchozím chemoterapeutickém režimu prodělal maximálně mírnou nevolnost, mohl být zařazen do této studie podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Není schopen porozumět studijním postupům nebo na nich spolupracovat.
• Obdrželi jakékoli zkoumané léky do 30 dnů před vstupem do studie.
• Do 24 hodin od začátku léčby jste obdrželi jakýkoli lék s potenciální antiemetickou účinností nebo bude naplánován na užívání do 5. dne studie, včetně antagonistů 5-HT3 receptoru, metoklopramidu, fenothiazinových antiemetik (včetně prochlorperazinu, thiethylperazinu a perfenazinu), skopolaminu difenhydramin, chlorfeniramin maleát, trimethobenzamid, všechny benzodiazepiny kromě temazepamu nebo triazolamu užívaných jednou za noc na spánek, haloperidol, droperidol, tetrahydrokanabinol nebo nabilon, jakýkoli kortikosteroid včetně dexamethasonu, hydrokortison, methylprednisolon, prednisolon, inhalační topické přípravky (prednisolon, predalnison).
• Záchvatová porucha vyžadující antikonvulzivní léčbu, pokud není klinicky stabilní a bez záchvatové aktivity.
• Během 24 hodin před chemoterapií prodělal zvracení, dávení nebo nevolnost 2. nebo 3. stupně podle kritérií NCI Common Toxicity Criteria.
• Pokračující zvracení jakékoli organické etiologie.
• Zkušená nevolnost (střední nebo závažná) nebo zvracení po jakékoli předchozí chemoterapii. Podle uvážení zkoušejícího nemusí být pacient, který po předchozí chemoterapii pociťoval maximálně mírnou nevolnost, z této studie vyloučen.
• Naplánováno na příjem jakékoli dávky cisplatiny, karmustinu, hexametilaminu, dakarbazinu, mekloretaminu, streptozotocinu, prokarbazinu nebo cyklofosfamidu > 1500 mg/m^2 nebo jakékoli jiné chemoterapeutické látky s úrovní emetogenity 5 podle klasifikace NCCN Guidelines v1 2005 během Study Days 2-6.
• Známá kontraindikace antagonistů 5-HT3 receptoru.
• Naplánováno pro příjem radioterapie horní části břicha nebo lebky během dne studie 2-6.
• QTc > 500 ms na začátku.