Palonosetron più desametasone nella nausea e nel vomito indotti da chemioterapia moderatamente emetogena (studio P04594)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, >= 18 anni di età.
• Malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente.
• Naive o non naive alla chemioterapia.
• Indice di Karnofsky >= 70%.
• Programmato per ricevere una singola dose di almeno uno dei seguenti agenti somministrati il ​​Giorno 1 dello studio: qualsiasi dose di Dactynomicin, Carboplatin, Epirubicin, Idarubicin, Ifosfamide, Irinotecan, Lomustine; o Metotrexato >250 mg/m^2, o Ciclofosfamide <=1500 mg/m^2, o Mitoxantrone <15 mg/m^2, o Doxorubicina >= 20 mg/m^2, o Citarabina > 1g/m^2 , Melfalan > 50 mg/m^2 , oxaliplatino > 75 mg/m^2 somministrati nell'arco di 1-4 ore. La somministrazione del principale agente chemioterapico (che è l'agente più emetogeno secondo la classificazione di Hesketh, et al., The Oncologist 1999, 4: 191-196) definito Giorno 1 di studio e la somministrazione di questo agente non deve superare le 4 ore .
• Fornito consenso informato scritto firmato.
• Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive affidabili con un test di gravidanza negativo alla visita pre-trattamento.
• Se un paziente presentava una compromissione epatica, renale o cardiovascolare nota ed è programmato per ricevere gli agenti chemioterapici sopra menzionati, potrebbe essere arruolato in questo studio a discrezione dello sperimentatore.
• Se un paziente aveva manifestato nausea lieve al massimo dopo qualsiasi precedente regime chemioterapico, poteva essere arruolato in questo studio a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Incapace di comprendere o collaborare con le procedure dello studio.
• - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco con potenziale efficacia antiemetica entro 24 ore dall'inizio del trattamento o sarà programmato per ricevere fino al giorno 5 dello studio inclusi antagonisti del recettore 5-HT3, metoclopramide, antiemetici fenotiazinici (inclusi proclorperazina, tietilperazina e perfenazina), scopolamina , difenidramina, clorfeniramina maleato, trimetobenzamide, tutte le benzodiazepine eccetto temazepam o triazolam usati una volta la notte per dormire, aloperidolo, droperidolo, tetraidrocannabinolo o nabilone, qualsiasi corticosteroide incluso desametasone, idrocortisone, metilprednisolone, prednisone (esclusi preparati topici o per inalazione).
• Disturbo convulsivo che richiede farmaci anticonvulsivanti a meno che non sia clinicamente stabile e privo di attività convulsiva.
• - Sperimentato vomito, conati di vomito o nausea di grado 2 o 3 secondo i criteri comuni di tossicità NCI nelle 24 ore precedenti la chemioterapia.
• Vomito in corso da qualsiasi eziologia organica.
• Nausea con esperienza (moderata o grave) o vomito a seguito di qualsiasi precedente chemioterapia. A discrezione dello sperimentatore, un paziente che ha manifestato al massimo lieve nausea a seguito di qualsiasi precedente chemioterapia potrebbe non essere escluso da questo studio.
• Programmato per ricevere qualsiasi dose di cisplatino, carmustina, esametilamina, dacarbazina, mecloretamina, streptozotocina, procarbazina o ciclofosfamide > 1500 mg/m^2 o qualsiasi altro agente chemioterapico con un livello di emetogenicità 5 secondo la classificazione delle linee guida NCCN v1 2005 durante le giornate di studio 2-6.
• Controindicazione nota agli antagonisti del recettore 5-HT3.
• Programmato per ricevere radioterapia della parte superiore dell'addome o del cranio durante il giorno di studio 2-6.
• QTc > 500 msec al basale.