Palonosetron Plus deksametason i moderat emetogen kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (studie P04594)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, >= 18 år.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet malign sykdom.
• Naiv eller ikke-naiv til kjemoterapi.
• Karnofsky-indeks >= 70 %.
• Planlagt å motta en enkeltdose av minst ett av følgende midler administrert på studiedag 1: enhver dose Dactynomicin, Carboplatin, Epirubicin, Idarubicin, Ifosfamid, Irinotecan, Lomustine; eller Metotreksat >250 mg/m^2, eller cyklofosfamid <=1500 mg/m^2, eller Mitoxantrone <15 mg/m^2, eller Doxorubicin >= 20 mg/m^2, eller Citarabin > 1g/m^2 , Melfalan > 50 mg/m^2, oksaliplatin > 75 mg/m^2 administrert over 1 til 4 timer. Administreringen av det viktigste kjemoterapeutiske midlet (som er det mest emetogene midlet i henhold til klassifiseringen til Hesketh, et al., The Oncologist 1999, 4: 191-196) definerte studiedag 1 og administrering av dette midlet bør ikke strekke seg utover 4 timer .
• Forutsatt signert skriftlig informert samtykke.
• Kvinner i fertil alder må bruke pålitelige prevensjonstiltak med negativ graviditetstest ved besøket før behandling.
• Hvis en pasient hadde en kjent lever-, nyre- eller kardiovaskulær svekkelse og er planlagt å motta de ovennevnte kjemoterapeutika, kan han/hun bli registrert i denne studien etter utforskerens skjønn.
• Hvis en pasient hadde opplevd maksimalt mild kvalme etter et tidligere kjemoterapiregime, kunne han/hun bli registrert i denne studien etter utforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke forstå eller samarbeide med studieprosedyrene.
• Mottok eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart.
• Mottatt ethvert legemiddel med potensiell antiemetisk effekt innen 24 timer etter behandlingsstart eller vil etter planen mottas frem til studiedag 5, inkludert 5-HT3-reseptorantagonister, metoklopramid, fenotiazin-antiemetika (inkludert proklorperazin, tietylperazin og perfenazin), skopolamin), , difenhydramin, klorfeniraminmaleat, trimetobenzamid, alle benzodiazepiner unntatt temazepam eller triazolam som brukes én gang om natten for søvn, haloperidol, droperidol, tetrahydrocannabinol eller nabilon, hvilket som helst kortikosteroid inkludert deksametason, hydrokortison, metylprednisolon eller prekluddnisolon (inexhalednisolon).
• Anfallsforstyrrelse som krever antikonvulsiv medisin med mindre den er klinisk stabil og fri for anfallsaktivitet.
• Opplevde oppkast, oppkast eller NCI Common Toxicity Criteria grad 2 eller 3 kvalme i løpet av 24 timer før kjemoterapi.
• Pågående oppkast fra enhver organisk etiologi.
• Opplevd kvalme (moderat eller alvorlig) eller oppkast etter tidligere kjemoterapi. Etter etterforskerens skjønn kan en pasient som opplevde maksimalt mild kvalme etter tidligere kjemoterapi, ikke ekskluderes fra denne studien.
• Planlagt å motta en hvilken som helst dose av cisplatin, karmustin, heksametilamin, dakarbazin, mekloretamin, streptozotocin, prokarbazin eller cyklofosfamid > 1500 mg/m^2 eller et hvilket som helst annet kjemoterapeutisk middel med emetogenisitetsnivå 5 i henhold til klassifiseringen av NCY0-veiledningene i studien 5 v1 NCY0 2-6.
• Kjent kontraindikasjon mot 5-HT3-reseptorantagonister.
• Planlagt å motta strålebehandling av øvre del av magen eller kraniet under studiedag 2-6.
• QTc > 500 msek ved baseline.