팔로노세트론 플러스 덱사메타손 중등도 구토 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토(연구 P04594)

포함 기준:

• 남성 또는 여성, >= 18세.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 질환.
• 화학 요법에 순진하거나 순진하지 않습니다.
• 카르노프스키 지수 >= 70%.
• 연구 제1일에 투여되는 하기 제제 중 적어도 하나의 단일 용량을 받기로 예정됨: 임의의 용량의 닥티노마이신, 카르보플라틴, 에피루비신, 이다루비신, 이포스파미드, 이리노테칸, 로무스틴; 또는 메토트렉세이트 >250 mg/m^2, 또는 시클로포스파미드 <=1500 mg/m^2, 또는 미톡산트론 <15 mg/m^2, 또는 독소루비신 >= 20 mg/m^2, 또는 시타라빈 > 1g/m^2 , Melphalan > 50 mg/m^2 , oxaliplatin > 75 mg/m^2 1~4시간에 걸쳐 투여. 주요 화학요법제(Hesketh, et al., The Oncologist 1999, 4: 191-196의 분류에 따라 가장 구토를 유발하는 제제)의 투여는 연구 1일에 정의되고 이 제제의 투여는 4시간 이상 연장되어서는 안 됩니다. .
• 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
• 가임 여성은 치료 전 방문 시 임신 검사 결과가 음성인 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
• 환자가 알려진 간, 신장 또는 심혈관 장애가 있고 위에서 언급한 화학요법제를 받을 예정인 경우, 연구자의 재량에 따라 이 연구에 등록할 수 있습니다.
• 환자가 이전의 화학 요법 후 최대 경미한 구역질을 경험한 경우, 조사자의 재량에 따라 이 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 절차를 이해하거나 협조할 수 없습니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 연구용 약물을 투여받았음.
• 5-HT3 수용체 길항제, 메토클로프라미드, 페노티아진 항구토제(프로클로르페라진, 티에틸페라진 및 페르페나진 포함), 스코폴라민을 포함하여 치료 시작 24시간 이내에 잠재적 항구토 효능이 있는 약물을 받았거나 연구 5일까지 받을 예정인 약물 , 디펜히드라민, 클로르페니라민 말레이트, 트리메토벤자미드, 수면을 위해 밤에 한 번 사용되는 테마제팜 또는 트리아졸람을 제외한 모든 벤조디아제핀, 할로페리돌, 드로페리돌, 테트라히드로칸나비놀 또는 나빌론, 덱사메타손, 히드로코르티손, 메틸프레드니솔론, 프레드니손을 포함한 모든 코르티코스테로이드(국소 또는 흡입 제제 제외).
• 임상적으로 안정적이고 발작 활동이 없는 경우를 제외하고 항경련제가 필요한 발작 장애.
• 화학 요법을 받기 전 24시간 동안 구토, 구역질 또는 NCI 공통 독성 기준 등급 2 또는 3 메스꺼움을 경험했습니다.
• 유기적 병인으로 인한 지속적인 구토.
• 이전의 화학 요법 이후 메스꺼움(중등도 또는 중증) 또는 구토를 경험했습니다. 조사자의 재량에 따라, 이전 화학요법 후 최대 경미한 메스꺼움을 경험한 환자는 이 연구에서 제외되지 않을 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 시스플라틴, 카르무스틴, 헥사메틸아민, 다카바진, 메클로레타민, 스트렙토조토신, 프로카바진 또는 사이클로포스파미드 > 1500 mg/m^2 또는 NCCN 가이드라인 v1 2005의 분류에 따라 구토 유발성 수준이 5인 기타 화학요법제의 모든 용량을 받을 예정 2-6.
• 5-HT3 수용체 길항제에 대한 알려진 금기 사항.
• 연구 2-6일 동안 상복부 또는 두개골의 방사선 요법을 받을 예정.
• 기준선에서 QTc > 500msec.