Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of MK0140 in Diabetic Patients With Macular Edema (0140-001)

30. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase IIb, Randomized, Masked, Sham-Controlled, Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of the Helical Triamcinolone Acetonide Implant (MK0140) in Diabetic Patients With Clinically Significant Macular Edema

This study will evaluate the treatment effect of three doses of the I-vation TA implant (MK0140) in diabetic patients with clinically significant macular edema.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient has clinically significant macular edema as a result of their diabetes (Type I or Type 2)
  • Patient has in the study eye, 20/40 - 20/160 vision
  • Patient has Type 1 or Type 2 diabetes
  • Patient agrees to remain abstinent or use (or have their partner use) 2 acceptable methods of birth control

Exclusion Criteria:

  • Patient has had any active ocular infection in either eye
  • Patient has intraocular pressure > 22 mmHg or a diagnosis of glaucoma
  • Patient has cystoid macular edema in the study eye
  • Patient has a history of elevated IOP in response to ocular steroid therapy in either eye
  • Patient has had intraocular surgery in the study eye within 6 months prior to Visit 1
  • Patient has an HbAIc value > 10% at Visit 1
  • Patient has within the last 4 months initiated intensive insulin treatment or plan to do so in the next 4 months
  • Patient has a history of cancer within 5 years prior to signing informed consent
  • Patient has clinically-relevant chronic renal failure
  • Patient has high blood pressure
  • Patient has coronary heart disease
  • Patient has known allergies to steroids

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
100 mcg triamcinolone acetonide
100 mcg; 500 mcg; 925 mcg triamcinolone acetonide on helical coil implant to elute over 12 months.
Ostatní jména:
  • MK0140
Experimentální: 2
500 mcg triamcinolone acetonide
100 mcg; 500 mcg; 925 mcg triamcinolone acetonide on helical coil implant to elute over 12 months.
Ostatní jména:
  • MK0140
Experimentální: 3
925 mcg triamcinolone acetonide
100 mcg; 500 mcg; 925 mcg triamcinolone acetonide on helical coil implant to elute over 12 months.
Ostatní jména:
  • MK0140
Žádný zásah: 4
sham control - not implanted, no medication

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in OCT retinal thickness; evaluate the safety and tolerability of doses.
Časové okno: After 12 months of therapy.
After 12 months of therapy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evaluation of visual acuity; change from baseline in OCT center-point retinal thickness; the need for focal/grid laser photocoagulation during the study; the progression of diabetic retinopathy
Časové okno: After 12 months of therapy.
After 12 months of therapy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na triamcinolone acetonide

3
Předplatit