Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of MK0140 in Diabetic Patients With Macular Edema (0140-001)

30. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase IIb, Randomized, Masked, Sham-Controlled, Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of the Helical Triamcinolone Acetonide Implant (MK0140) in Diabetic Patients With Clinically Significant Macular Edema

This study will evaluate the treatment effect of three doses of the I-vation TA implant (MK0140) in diabetic patients with clinically significant macular edema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient has clinically significant macular edema as a result of their diabetes (Type I or Type 2)
  • Patient has in the study eye, 20/40 - 20/160 vision
  • Patient has Type 1 or Type 2 diabetes
  • Patient agrees to remain abstinent or use (or have their partner use) 2 acceptable methods of birth control

Exclusion Criteria:

  • Patient has had any active ocular infection in either eye
  • Patient has intraocular pressure > 22 mmHg or a diagnosis of glaucoma
  • Patient has cystoid macular edema in the study eye
  • Patient has a history of elevated IOP in response to ocular steroid therapy in either eye
  • Patient has had intraocular surgery in the study eye within 6 months prior to Visit 1
  • Patient has an HbAIc value > 10% at Visit 1
  • Patient has within the last 4 months initiated intensive insulin treatment or plan to do so in the next 4 months
  • Patient has a history of cancer within 5 years prior to signing informed consent
  • Patient has clinically-relevant chronic renal failure
  • Patient has high blood pressure
  • Patient has coronary heart disease
  • Patient has known allergies to steroids

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
100 mcg triamcinolone acetonide
100 mcg; 500 mcg; 925 mcg triamcinolone acetonide on helical coil implant to elute over 12 months.
Andre navne:
  • MK0140
Eksperimentel: 2
500 mcg triamcinolone acetonide
100 mcg; 500 mcg; 925 mcg triamcinolone acetonide on helical coil implant to elute over 12 months.
Andre navne:
  • MK0140
Eksperimentel: 3
925 mcg triamcinolone acetonide
100 mcg; 500 mcg; 925 mcg triamcinolone acetonide on helical coil implant to elute over 12 months.
Andre navne:
  • MK0140
Ingen indgriben: 4
sham control - not implanted, no medication

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in OCT retinal thickness; evaluate the safety and tolerability of doses.
Tidsramme: After 12 months of therapy.
After 12 months of therapy.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluation of visual acuity; change from baseline in OCT center-point retinal thickness; the need for focal/grid laser photocoagulation during the study; the progression of diabetic retinopathy
Tidsramme: After 12 months of therapy.
After 12 months of therapy.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med triamcinolone acetonide

3
Abonner