- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00692614
A Study of MK0140 in Diabetic Patients With Macular Edema (0140-001)
30. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIb, Randomized, Masked, Sham-Controlled, Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of the Helical Triamcinolone Acetonide Implant (MK0140) in Diabetic Patients With Clinically Significant Macular Edema
This study will evaluate the treatment effect of three doses of the I-vation TA implant (MK0140) in diabetic patients with clinically significant macular edema.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient has clinically significant macular edema as a result of their diabetes (Type I or Type 2)
- Patient has in the study eye, 20/40 - 20/160 vision
- Patient has Type 1 or Type 2 diabetes
- Patient agrees to remain abstinent or use (or have their partner use) 2 acceptable methods of birth control
Exclusion Criteria:
- Patient has had any active ocular infection in either eye
- Patient has intraocular pressure > 22 mmHg or a diagnosis of glaucoma
- Patient has cystoid macular edema in the study eye
- Patient has a history of elevated IOP in response to ocular steroid therapy in either eye
- Patient has had intraocular surgery in the study eye within 6 months prior to Visit 1
- Patient has an HbAIc value > 10% at Visit 1
- Patient has within the last 4 months initiated intensive insulin treatment or plan to do so in the next 4 months
- Patient has a history of cancer within 5 years prior to signing informed consent
- Patient has clinically-relevant chronic renal failure
- Patient has high blood pressure
- Patient has coronary heart disease
- Patient has known allergies to steroids
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
100 mcg triamcinolone acetonide
|
100 mcg; 500 mcg; 925 mcg triamcinolone acetonide on helical coil implant to elute over 12 months.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2
500 mcg triamcinolone acetonide
|
100 mcg; 500 mcg; 925 mcg triamcinolone acetonide on helical coil implant to elute over 12 months.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 3
925 mcg triamcinolone acetonide
|
100 mcg; 500 mcg; 925 mcg triamcinolone acetonide on helical coil implant to elute over 12 months.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: 4
sham control - not implanted, no medication
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from baseline in OCT retinal thickness; evaluate the safety and tolerability of doses.
Tidsramme: After 12 months of therapy.
|
After 12 months of therapy.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluation of visual acuity; change from baseline in OCT center-point retinal thickness; the need for focal/grid laser photocoagulation during the study; the progression of diabetic retinopathy
Tidsramme: After 12 months of therapy.
|
After 12 months of therapy.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2008
Først opslået (Skøn)
6. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Ødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0140-001
- MK0140-001
- 2008_521
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makulaødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med triamcinolone acetonide
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringMedial Plica SyndromItalien
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkendt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetDiabetisk makulært ødem