Jediná a opakovaná dávka poprvé ve studii u člověka pro intranazálního duálního antagonistu H1/H3 u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku od 18 do 50 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 19-29,9 kg/m2 (včetně), s hmotnostním rozsahem 50 kg-100 kg (včetně).
• Zdraví (definováno jako jedinci, kteří nemají významné nosní, srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, hematologické, maligní, endokrinní, neurologické a psychiatrické onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových vyšetření).
• Nekuřák ověřený hladinami kotininu v moči pod 500 ng/ml kotininu při screeningové návštěvě. To může zahrnovat bývalé kuřáky, kteří přestali kouřit déle než 1 rok.
• Normální nazální vyšetření podle ušního, nosního a krčního vyšetření (ENT).
• Žádné významné abnormality EKG a QTc (B) < 450 ms.
• Subjekt je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a je k dispozici pro dokončení všech měření studie.
• Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží nebo použijí kondom během pohlavního styku s partnerkami ve fertilním věku, aby se zabránilo buď otěhotnění partnerky, nebo možné expozici těhotné nebo kojící ženy zkoumanému produktu ze spermatu mužského subjektu. Kromě toho partnerky mužských subjektů musí používat spolehlivou antikoncepční metodu uvedenou v protokolu nebo se musí zdržet pohlavního styku od první dávky studovaného léku až do 84 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• V důsledku lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření zkoušející nebo vhodně kvalifikovaná osoba považuje subjekt za nevhodný pro studii.
• Subjekt má v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo příslušné kvalifikované osoby kontraindikuje jeho účast, včetně známé nebo suspektní osobní anamnézy nebo rodinné anamnézy nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na antihistaminika.
• Subjekt se účastnil studie s novou molekulární entitou během předchozích 3 měsíců nebo jakékoli jiné studie během předchozích 2 měsíců.
• Subjekt pravidelně nebo v průměru pije více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo více než průměrný příjem 3 jednotky denně.
• Subjekt v současné době užívá pravidelné (nebo léčebné) léky, předepsané (včetně všech beta-agonistů) nebo ne (včetně volně prodejných léků nebo bylinných léků, jako je třezalka tečkovaná). Paracetamol je výjimkou a bude povolen v denních dávkách až 4 g po první dávce hodnoceného přípravku.
• Subjekt byl testován pozitivně na protilátku proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
• Subjekt byl pozitivně testován na HIV.
• Subjekt má pozitivní test na drogy a alkohol.
• Darování během studie by vedlo k darování > 500 ml krve po dobu 56 dnů
• Subjekty se strukturálními abnormalitami nosu časté krvácení z nosu, celoroční alergická rýma (PAR) a sezónní alergická rýma (SAR), pokud nejsou jedinci se SAR asymptomatičtí a není to pylová sezóna
• Subjekty, které nejsou schopny dodržet studijní postupy
• Subjektem je zkoušející nebo jakýkoli další zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění studie
• Zranitelná témata (např. osoby držené ve vazbě)