Dose singola e ripetuta per la prima volta in uno studio sull'uomo per un doppio antagonista H1/H3 intranasale in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi.
• Indice di massa corporea compreso tra 19 e 29,9 kg/m2 (incluso), con range di peso di 50 kg-100 kg (incluso).
• Sano (definito come individui privi di significative malattie nasali, cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, maligne, endocrine, neurologiche e psichiatriche come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle indagini di screening).
• Stato di non fumatore verificato da livelli di cotinina urinaria inferiori a 500 ng/mL di cotinina alla visita di screening. Questo può includere gli ex fumatori che hanno smesso di fumare per più di 1 anno.
• Esame nasale normale secondo la valutazione di orecchio, naso e gola (ENT).
• Nessuna anomalia ECG significativa e QTc (B) <450 msec.
• - Il soggetto è in grado e disposto a dare il consenso informato scritto a prendere parte allo studio ed è disponibile a completare tutte le misurazioni dello studio.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi o utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali con partner femminili in età fertile, per prevenire la gravidanza della partner femminile o la possibile esposizione di una donna incinta o in allattamento al prodotto sperimentale proveniente dallo sperma del soggetto maschile. Inoltre, le partner femminili di soggetti maschi devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile elencato nel protocollo, oppure devono astenersi da rapporti sessuali dalla prima dose del farmaco in studio fino a 84 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• A seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening, lo sperimentatore o un designato adeguatamente qualificato considera il soggetto non idoneo allo studio.
• Il soggetto ha una storia di droga o qualsiasi altra allergia, che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un designato adeguatamente qualificato, controindica la loro partecipazione, inclusa la storia personale nota o sospetta o la storia familiare di reazioni avverse o ipersensibilità agli antistaminici
• Il soggetto ha partecipato a uno studio con una nuova entità molecolare nei 3 mesi precedenti o a qualsiasi altro studio nei 2 mesi precedenti.
• Il soggetto beve regolarmente, o in media, più di 21 unità di alcol alla settimana o più di un'assunzione media di 3 unità al giorno.
• Il soggetto sta attualmente assumendo regolarmente (o un corso di) farmaci, prescritti (inclusi tutti i beta-agonisti) o meno (inclusi farmaci da banco o rimedi erboristici come l'erba di San Giovanni). Il paracetamolo è un'eccezione e sarà consentito a dosi giornaliere fino a 4 g dopo la prima dose del prodotto sperimentale.
• Il soggetto è risultato positivo all'anticorpo dell'epatite C o all'antigene di superficie dell'epatite B.
• Il soggetto è risultato positivo all'HIV.
• Il soggetto risulta positivo all'alcol test e all'abuso di sostanze stupefacenti.
• La donazione durante lo studio comporterebbe la donazione di >500 ml di sangue in un periodo di 56 giorni
• Soggetti con anomalie strutturali nasali frequenti emorragie nasali, rinite allergica perenne (PAR) e rinite allergica stagionale (SAR) a meno che i soggetti con SAR non siano asintomatici e al di fuori della stagione dei pollini
• Soggetti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio
• Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio
• Soggetti vulnerabili (es. persone detenute)