Eenmalige en herhaalde dosis Eerste keer in studie bij mensen voor een intranasale H1/H3 dubbele antagonist bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 50 jaar inclusief.
• Body mass index binnen het bereik van 19-29,9 kg/m2 (inclusief), met een gewichtsbereik van 50 kg - 100 kg (inclusief).
• Gezond (gedefinieerd als personen die vrij zijn van significante nasale, cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, hematologische, maligniteit, endocriene, neurologische en psychiatrische aandoeningen zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek en screeningsonderzoeken).
• Niet-rokenstatus zoals geverifieerd door urinaire cotininewaarden onder 500 ng / ml cotinine tijdens het screeningbezoek. Dit kunnen ex-rokers zijn die >1 jaar gestopt zijn met roken.
• Normaal neusonderzoek volgens oor, neus en keel (KNO) beoordeling
• Geen significante ECG-afwijkingen en QTc (B) <450 msec.
• De proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en is beschikbaar om alle onderzoeksmetingen uit te voeren.
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van of een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, om zwangerschap bij de vrouwelijke partner of de mogelijke blootstelling van een zwangere of zogende vrouw aan het onderzoeksproduct uit het sperma van de mannelijke proefpersoon te voorkomen. Bovendien moeten vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken die in het protocol wordt vermeld, of ze moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 84 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Als resultaat van het medische interview, het lichamelijk onderzoek of de screeningsonderzoeken beschouwt de onderzoeker of de naar behoren gekwalificeerde vertegenwoordiger de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of enige andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of de voldoende gekwalificeerde aangewezen persoon, zijn deelname contra-indiceert, inclusief bekende of vermoede persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor antihistaminica
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een onderzoek met een nieuwe moleculaire entiteit of aan een ander onderzoek in de afgelopen 2 maanden.
• De proefpersoon drinkt regelmatig of gemiddeld meer dan 21 eenheden alcohol per week of meer dan een gemiddelde inname van 3 eenheden per dag.
• De proefpersoon gebruikt momenteel reguliere (of een kuur van) medicijnen, voorgeschreven (inclusief alle bèta-agonisten) of niet (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenremedies zoals sint-janskruid). Paracetamol is een uitzondering en zal worden toegestaan ​​in dagelijkse doses tot 4 g na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• De proefpersoon is positief getest op hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• De proefpersoon is positief getest op HIV.
• Het onderwerp heeft een positieve drugsmisbruik- en alcoholtest.
• Donatie tijdens het onderzoek zou ertoe leiden dat er >500 ml bloed wordt gedoneerd gedurende een periode van 56 dagen
• Proefpersonen met structurele neusafwijkingen hebben vaak neusbloedingen, niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) en seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR), tenzij proefpersonen met SAR asymptomatisch zijn en het buiten het pollenseizoen valt
• Proefpersonen die zich niet aan de studieprocedures kunnen houden
• Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
• Kwetsbare onderwerpen (bijv. gedetineerde personen)