Einzel- und Wiederholungsdosis zum ersten Mal in einer Humanstudie für einen intranasalen H1/H3-Dual-Antagonisten bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich.
• Body-Mass-Index im Bereich von 19-29,9 kg/m2 (inklusive), mit einem Gewichtsbereich von 50 kg bis 100 kg (inklusive).
• Gesund (definiert als Personen, die frei von signifikanten nasalen, kardialen, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, bösartigen, endokrinen, neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen sind, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Untersuchungen festgestellt).
• Nichtraucherstatus, bestätigt durch Cotininspiegel im Urin unter 500 ng/ml Cotinin beim Screening-Besuch. Dies kann Ex-Raucher einschließen, die das Rauchen seit > 1 Jahr aufgegeben haben.
• Normale Nasenuntersuchung gemäß Hals-Nasen-Ohren-Beurteilung (HNO).
• Keine signifikanten EKG-Anomalien und QTc (B) <450 ms.
• Der Proband ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und steht zur Verfügung, um alle Studienmessungen durchzuführen.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, während des Geschlechtsverkehrs mit gebärfähigen Partnerinnen auf ein Kondom zu verzichten oder ein Kondom zu verwenden, um entweder eine Schwangerschaft bei der Partnerin oder den möglichen Kontakt einer schwangeren oder stillenden Frau mit dem Prüfprodukt aus dem Samen der männlichen Probandin zu verhindern. Darüber hinaus müssen weibliche Partner männlicher Probanden eine im Protokoll aufgeführte zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder ab der ersten Dosis der Studienmedikation bis 84 Tage nach der letzten Dosis auf Geschlechtsverkehr verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Als Ergebnis des medizinischen Gesprächs, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen hält der Prüfarzt oder ein entsprechend qualifizierter Beauftragter den Probanden für ungeeignet für die Studie.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder eines entsprechend qualifizierten Beauftragten gegen seine Teilnahme sprechen, einschließlich bekannter oder vermuteter persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika
• Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an einer Studie mit einer neuen molekularen Einheit oder in den letzten 2 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen.
• Der Proband trinkt regelmäßig oder im Durchschnitt mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder mehr als eine durchschnittliche Aufnahme von 3 Einheiten pro Tag.
• Das Subjekt nimmt derzeit regelmäßig (oder eine Reihe von) Medikamenten ein, verschrieben (einschließlich aller Beta-Agonisten) oder nicht (einschließlich rezeptfreier Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel wie Johanniskraut). Paracetamol ist eine Ausnahme und wird in Tagesdosen von bis zu 4 g nach der ersten Dosis des Prüfpräparats zugelassen.
• Das Subjekt wurde positiv auf Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet.
• Das Subjekt wurde positiv auf HIV getestet.
• Das Subjekt hat einen positiven Drogen- und Alkoholtest.
• Eine Spende während der Studie würde dazu führen, dass über einen Zeitraum von 56 Tagen mehr als 500 ml Blut gespendet werden
• Personen mit strukturellen Nasenanomalien haben häufig Nasenbluten, ganzjährige allergische Rhinitis (PAR) und saisonale allergische Rhinitis (SAR), es sei denn, Personen mit SAR sind asymptomatisch und liegen außerhalb der Pollensaison
• Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten können
• Studienteilnehmer ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder dessen Verwandter, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist
• Gefährdete Themen (zB. inhaftierte Personen)