Kerta-annos ja toistuva annos ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa intranasaaliselle H1/H3-kaksoisantagonistille terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–50-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt.
• Painoindeksi 19-29,9kg/m2 (mukaan lukien), painoalueella 50–100 kg (mukaan lukien).
• Terve (määritelty henkilöiksi, joilla ei ole merkittäviä nenän, sydämen, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisia, pahanlaatuisia, endokriinisiä, neurologisia ja psykiatrisia sairauksia historian, fyysisen tutkimuksen ja seulontatutkimusten perusteella).
• Tupakoimattomuus, joka vahvistettiin seulontakäynnillä virtsan kotiniinitasoilla alle 500 ng/ml kotiniinia. Tämä voi koskea entisiä tupakoitsijoita, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin yli vuoden ajan.
• Normaali nenän tutkimus korvan, nenän ja kurkun (ENT) arvioinnin mukaan
• Ei merkittäviä EKG-poikkeavuuksia ja QTc (B) <450 ms.
• Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja on käytettävissä suorittamaan kaikki tutkimusmittaukset.
• Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään tai käyttämään kondomia yhdynnän aikana hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, jotta estetään joko naispuolisen kumppanin raskaus tai raskaana olevan tai imettävän naisen mahdollinen altistuminen miehen siemennesteestä peräisin olevalle tutkimustuotteelle. Lisäksi miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten on käytettävä protokollassa mainittua luotettavaa ehkäisymenetelmää tai heidän on pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen 84 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena tutkija tai asianmukaisesti pätevä henkilö katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut huume- tai muu allergia, joka tutkijan tai asianmukaisesti pätevän henkilön mielestä on vasta-aiheista, mukaan lukien tunnetut tai epäillyt henkilökohtaiset tai suvussa esiintyneet haittavaikutukset tai yliherkkyys antihistamiinille
• Tutkittava on osallistunut tutkimukseen uudella molekyylikokonaisuudella viimeisten 3 kuukauden aikana tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisten 2 kuukauden aikana.
• Tutkittava juo säännöllisesti tai keskimäärin yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai enemmän kuin keskimäärin 3 yksikköä päivässä.
• Potilas käyttää parhaillaan säännöllistä lääkitystä (tai hoitojaksoa), joka on määrätty (mukaan lukien kaikki beeta-agonistit) tai ei (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma). Parasetamoli on poikkeus, ja se sallitaan enintään 4 g:n vuorokausiannoksina ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
• Potilaalla on ollut positiivinen hepatiitti C -vasta-aine tai hepatiitti B -pinta-antigeeni.
• Potilaalla on HIV-positiivinen testi.
• Koehenkilöllä on positiivinen huume- ja alkoholitesti.
• Luovutus tutkimuksen aikana johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana
• Potilailla, joilla on rakenteellisia nenän poikkeavuuksia, esiintyy usein nenäverenvuotoa, monivuotinen allerginen nuha (PAR) ja kausiluonteinen allerginen nuha (SAR), elleivät SAR-potilaat ole oireettomia ja se on siitepölykauden ulkopuolella
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan opintomenettelyjä
• Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa
• Haavoittuvat kohteet (esim. pidätetyt henkilöt)