Engångsdos och upprepad dos första gången i mänsklig studie för en intranasal H1/H3 dubbel antagonist hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 50 år inklusive.
• Kroppsmassaindex inom intervallet 19-29,9kg/m2 (inklusive), med viktintervall på 50 kg-100 kg (inklusive).
• Friska (definieras som individer som är fria från betydande nasala, hjärt-, lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, malignitets-, endokrina, neurologiska och psykiatriska sjukdomar som fastställts av historia, fysisk undersökning och screeningundersökningar).
• Rökfri status som verifierats av kotininnivåer i urinen under 500 ng/ml kotinin vid screeningbesöket. Detta kan inkludera före detta rökare som har slutat röka i >1 år.
• Normal näsundersökning enligt bedömning av öron, näsa och hals (ÖNH).
• Inga signifikanta EKG-avvikelser och QTc (B) <450 msek.
• Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och är tillgänglig för att genomföra alla studiemätningar.
• Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från eller använda kondom under sexuellt umgänge med kvinnliga partner i fertil ålder, för att förhindra antingen graviditet hos den kvinnliga partnern eller eventuell exponering av en gravid eller ammande kvinna för undersökningsprodukten från den manliga försökspersonens sperma. Dessutom måste kvinnliga partner till manliga försökspersoner använda en tillförlitlig preventivmetod som anges i protokollet, eller så måste de avstå från samlag från den första dosen av studiemedicin till 84 dagar efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• Som ett resultat av den medicinska intervjun, den fysiska undersökningen eller screeningutredningarna anser utredaren eller lämpligt kvalificerad utsedd att ämnet är olämpligt för studien.
• Försökspersonen har en historia av läkemedel eller någon annan allergi, som, enligt utredarens eller lämpligt kvalificerad utses, kontraindikerar deras deltagande, inklusive känd eller misstänkt personlig historia eller familjehistoria av biverkningar eller överkänslighet mot antihistaminer
• Försökspersonen har deltagit i en studie med en ny molekylär enhet under de föregående 3 månaderna eller någon annan studie under de föregående 2 månaderna.
• Försökspersonen dricker regelbundet, eller i genomsnitt, mer än 21 enheter alkohol i veckan eller mer än ett genomsnittligt intag på 3 enheter per dag.
• Försökspersonen tar för närvarande regelbunden (eller en kurs av) medicin, ordinerad (inklusive alla beta-agonister) eller inte (inklusive receptfria läkemedel eller naturläkemedel som johannesört). Paracetamol är ett undantag och kommer att tillåtas i dagliga doser på upp till 4 g efter den första dosen av prövningsprodukten.
• Försökspersonen har testat positivt för hepatit C-antikropp eller hepatit B-ytantigen.
• Ämnet har testat positivt för HIV.
• Ämnet har ett positivt drogmissbruk och alkoholtest.
• Donation under studien skulle resultera i att >500 ml blod donerades under en 56 dagars period
• Försökspersoner med strukturella nasala abnormiteter blöder ofta näsblödning, Perennial Allergic Rhinitis (PAR) och Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) såvida inte försökspersoner med SAR är asymtomatiska och det är utanför pollensäsongen
• Ämnen som inte kan följa studieprocedurer
• Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av studien
• Sårbara ämnen (t. personer som hålls i förvar)