Studie LY573636-sodíku u esenciální trombocytémie a akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří mají diagnózu buď esenciální trombocytémie nebo akutní myeloidní leukémie, která je relabující nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí standardní léčbu. Pokud mají účastníci akutní promyelocytární leukémii, musí být rezistentní a/nebo nesnášenliví jak vůči veškeré kyselině trans retinové (ATRA), tak vůči oxidu arzenitému.
• Jsou starší 18 let.
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a komisí pro etické hodnocení (ERB)/výborem pro institucionální přezkoumání (IRB), která web řídí.
• Musí mít dostatečnou funkci jater a ledvin.
• Přerušili jste všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie související s rakovinou nebo jiné hodnocené terapie u myelosupresivních látek (jako je cytarabin, daunorubicin a gemtuzumab ozogamicin) nebo na 14 dní u jiných než myelosupresivních látek před podáním studovaného léku a zotavili se z akutních účinků terapie. Hydroxymočovina používaná ke kontrole počtu blastů v periferní krvi je povolena během těchto příslušných období, ale musí být zastavena alespoň 24 hodin před podáním studovaného léku.
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v séru méně než nebo rovný 7 dnům před první dávkou studovaného léku.
• Mít hladinu sérového albuminu vyšší než rovnou 3,0 gramům/decilitr (g/l), nižší nebo rovnou 72 hodin před podáním sodíku LY573636.

Kritéria vyloučení:

• Podstoupili léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci do 14 nebo 21 dnů od počáteční dávky studovaného léku pro nemyelosupresivní nebo myelosupresivní látku, v daném pořadí.
• Účastníci s myeloproliferativními poruchami (například chronická myeloidní leukémie (CML), polycythemia vera a primární myelofibróza) jinými než esenciální trombocytémie.
• Absolvovali autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk do 75 dnů od počáteční dávky studovaného léčiva pro fázi eskalace dávky nebo do 60 dnů od počáteční dávky studovaného léčiva pro fázi potvrzení dávky. Příjemci alogenního transplantátu kmenových buněk musí přerušit imunosupresivní terapii nejméně 24 hodin před podáním studovaného léku, přičemž akutní reakce štěpu proti hostiteli není vyšší než 1. stupně.
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY573636 sodný.
• Mají již existující vážné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast v této studii.
• Mít závažné souběžné poruchy, včetně aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce, neslučitelné se studií.
• Mají druhou primární malignitu, která by mohla ovlivnit interpretaci výsledků.
• Máte známou koagulopatii nebo poruchu krvácení, jinou než trombocytopenie související s leukemií. Účastníci se závažným nebo život ohrožujícím krvácením refrakterním na transfuze krevních destiček jsou také vyloučeni z této studie.
• Velká operace do 4 týdnů od zápisu do studie.
• Dostávají warfarin (Coumadin).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Mít známé pozitivní výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAg) nebo protilátek proti hepatitidě C (HCAb).
• Podstoupili léčbu do 28 dnů od počáteční dávky studovaného léku experimentální látkou pro nerakovinné indikace, která nezískala regulační schválení pro žádnou indikaci.
• Účastníci užívající amiodaron, chinidin, propofol nebo klozapin.
• Účastníci léčení silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP)2C19, včetně inhibitorů protonové pumpy (PPI). Esomeprazol nebo pantoprazol jsou povoleny, pokud nejsou podány do 72 hodin před nebo po podání LY573636