Srovnání dvou vaginálních tablet vyrobených na různých místech u postmenopauzálních žen s atrofickou vaginitidou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které jsou schopny používat německý jazyk slovem i písmem
• Ženy po menopauze: 5 let nebo více po poslední menstruaci; nebo oba vaječníky byly chirurgicky odstraněny 2 roky nebo déle před zahájením pokusu
• Dostupnost normálního mamografu do 1 roku před zahájením zkoušky
• Dobrý celkový zdravotní stav
• Žádná významná onemocnění, která by mohla ovlivnit účast subjektu ve studii, na základě úsudku lékaře

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo předpokládaná alergie na estradiol nebo příbuzné produkty
• Známý, suspektní nebo prodělaný karcinom prsu
• Abnormální krvácení z genitálií
• Předchozí estrogenová a/nebo progestinová hormonální substituční terapie
• Použití jakéhokoli typu vaginálních nebo vulválních přípravků, např. pesary, antikoncepční houbičky, výplachy, vaginální zvlhčovače nebo jiné neestrogenní léky včetně želé K-Y atd., 1 měsíc před prvním plánovaným podáním léku
• Návaly horka, které vyžadují systémovou hormonální substituční léčbu
• Známý diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo na inzulínu nezávislý
• Systolický krevní tlak (BP) vyšší než 160 mm Hg a/nebo diastolický TK nebo vyšší než 100 mm Hg, aktuálně léčený nebo neléčený
• Aktivní hluboká žilní trombóza nebo tromboembolické poruchy nebo tyto stavy v anamnéze
• Aktivní arteriální trombóza nebo dokumentovaná anamnéza tohoto stavu
• Známé nebo suspektní poškození jater a/nebo ledvin na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních výsledků
• Známá infekce HIV na základě laboratorního výsledku
• porfyrie
• Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30,0 kg/m2
• Stěr z děložního čípku vykazující PAP více než třídy II
• Známá nebo suspektní vaginální infekce vyžadující další léčbu
• Známé zneužívání alkoholu nebo drog, silné kouření (více než 20 cigaret denně)
• V současné době se používají steroidní hormony (kromě topických nebo inhalačních glukokortikoidních přípravků) a léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus estrogenů, jako jsou barbituráty, fenytoin, rifampicin, karbamazepin
• Subjekt, který se během posledních 30 dnů před prvním plánovaným podáním léku zúčastnil jakékoli jiné studie zahrnující jiné hodnocené produkty