- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00749762
Plicní funkce při polohování na břiše a na zádech u kojenců na JIP vyžadujících asistovanou ventilaci
Plicní funkce během polohování na břiše a na zádech na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) Kojenci vyžadující asistovanou ventilaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdraví novorozenci Plicní funkce a poloha těla byly studovány u nedonošených dětí se zvláštní pozorností na predisponující faktory pro syndrom náhlého úmrtí kojenců.
U 12 normálních novorozenců nebyl pozorován žádný rozdíl mezi polohou na břiše a na zádech ve funkční reziduální kapacitě nebo v efektivním průtoku krve plicnicí. U 39 zdravých novorozenců byla vitální kapacita pláče a maximální výdechový průtok sníženy v poloze na břiše, což naznačuje, že v poloze na břiše je snížený objem plic a zvýšený odpor dýchacích cest. V jiné studii se 14 kojenci vedla poloha na břiše k o 5 bodů (%) vyššímu SpO2 a zvýšení dechového objemu o 1,5 ml/kg, ale k žádné změně minutové ventilace. U těchto kojenců krmených na břiše se tlak a frekvence sání zvýšily a doba sání se zkrátila. U 16 zdravých donošených dětí podstupujících ultrasonografii se zdálo, že tloušťka bránice byla zvětšena v poloze na břiše ve srovnání s polohou na zádech, a to jak na konci nádechu, tak na konci výdechu, ačkoli SpO2, srdeční frekvence a dechová frekvence se nelišily. Ve studii intubovaného jednodenního kojence s normálními plícemi měřila nová technika využívající elektrickou impedanční tomografii ventrální posun v provzdušnění plic v poloze na břiše a dorzální posun v provzdušnění v poloze na zádech.
Zdravé předčasně narozené děti U zdravých předčasně narozených dětí byla studována poloha na břiše v porovnání s polohou na zádech s ohledem na možný vztah k frekvenci a závažnosti centrální apnoe (apnoe nedonošených).
V jedné studii s 22 předčasně narozenými dětmi (průměrná porodní hmotnost a GA: 870 g, 27 týdnů) se symptomatickou apnoe a bradykardií nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve frekvenci epizod apnoe, bradykardie nebo desaturace mezi polohou na břiše nebo vleže. Předchozí studie u 14 stabilních předčasně narozených dětí (průměr GA 34 týdnů) s klinickou apnoe však zjistila zvýšení hustoty apnoe a periodického dýchání v poloze na zádech. Podobně u 55 kojenců s porodní hmotností < 1 kg, kteří byli stále na doplňkovém kyslíku, byla poloha na břiše spojena s 2-bodovým (%) zvýšením SpO2 a sníženou frekvencí desaturačních epizod. Další studie zaznamenala zvýšení transkutánního kyslíku (TcPO2) o 7 mmHg spojené s polohováním na břiše a signifikantní snížení asynchronie hrudní stěny. Thorakoabdominální synchronie se zlepšila v poloze na břiše ve studii 24 předčasně narozených dětí (průměrná porodní hmotnost a GA: 1020 g, 28 týdnů). Jedna studie s 11 kojenci (průměrná porodní hmotnost a GA: 1525 g, 32 týdnů) nezaznamenala žádné rozdíly v plicních funkcích (dechový objem, minutová ventilace, plicní odpor, dynamická poddajnost) mezi polohou na břiše a na zádech. Poddajnost plic, dechový objem a minutová ventilace byly vyšší v poloze na břiše u 10 předčasně narozených dětí (průměrná porodní hmotnost a GA: 2220 g, 35 týdnů), ale také celková dechová práce. Dvě další studie (N=45, N=7) však zaznamenaly sníženou práci dýchání spojenou s polohou na břiše u zotavujících se předčasně narozených dětí. Je zajímavé, že během apnoe je pokles průměrné koncentrace cerebrálního hemoglobinu a středního objemu mozkové krve menší, když jsou předčasně narozené děti v poloze na břiše oproti poloze na zádech.
Předčasně narozené děti na ventilátorech Ve studii z roku 1979 u 14 předčasně narozených dětí s RDS (průměrná porodní hmotnost a GA: 2250 g, 35 týdnů) ve věku 5 dní, náchylnost ve srovnání s polohováním na zádech vedla ke zvýšení PaO2 o 11 mmHg, což je 50% zvýšení dynamická plicní poddajnost a 22% zvýšení dechového objemu. Tato zlepšení byla zvýšena, pokud závislé břicho nebylo omezeno zavěšením dítěte do speciálního závěsu. V rámci studie epizodické desaturace bylo zaznamenáno, že ve 4 týdnech po narození se frekvence hypoxemických epizod snížila z 1,7 na 0,3 epizody za hodinu, když bylo studováno 6 intubovaných kojenců VLBW v poloze na břiše oproti poloze na zádech (průměrný porod hmotnost a GA: 810 g, 26 týdnů). To bylo spojeno s o 3 body (%) vyšší výchozí hodnotou SpO2 a 50% zvýšením minutové ventilace. Desaturační epizody se shodovaly s nástupem pohybu kojence a kojenci v poloze na břiše zahajovali pohyb méně často. Větší studie s 25 intubovanými předčasně narozenými dětmi (průměrná porodní hmotnost a GA: 1633 g, 34 týdnů) zjistila zvýšení PaO2 o 6 mmHg, když bylo o kojence pečováno na břiše ve srovnání s polohou na zádech. Ve studii 33 intubovaných předčasně narozených dětí (střední porodní hmotnost a GA: 82 g, 27 týdnů) po 2 týdnech věku bylo zaznamenáno snížení inspiračního a celkového plicního odporu v poloze na břiše u mechanických, ale nikoli u spontánních dechů. Bylo také zaznamenáno zvýšení SpO2 o 2 body (%). 28 intubovaných předčasně narozených dětí (průměrná porodní hmotnost a GA: 1378 g, 30 týdnů) bylo studováno na břiše a vleže na zádech ve věku 38 hodin a bylo zjištěno, že mají nižší skóre motorické aktivity, o 1 bod (%) vyšší SpO2 a, u 14 kojenců, u kterých došlo k desaturaci, méně epizod desaturace v poloze na břiše.
souhrn
- Zdá se, že polohování na břiše snižuje pohybovou aktivitu u intubovaných a neintubovaných předčasně narozených dětí, a tím snižuje frekvenci desaturačních epizod spojených s pohybem.
- U intubovaných a neintubovaných předčasně narozených dětí dochází k mírnému zlepšení okysličení (SpO2 nebo PaO2) při poloze na břiše.
- Byly nalezeny pouze 4 publikované studie (2 studie s intubovanými předčasně narozenými dětmi, 2 s neintubovanými předčasně narozenými dětmi), které zkoumaly testování funkce plic během polohování na břiše a vleže. Tři studie uváděly zlepšení funkce plic s polohou na břiše, jedna studie nezaznamenala žádnou změnu. Dvě studie zahrnující intubované předčasně narozené děti neprokázaly zlepšení stejných parametrů funkce plic.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie bude vhodný každý pacient na JIP, který nemá závažnou vrozenou anomálii a je na asistované mechanické ventilaci.
Kritéria vyloučení:
- Zdraví pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy