- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00749762
Funzione polmonare durante il posizionamento prono e supino nei neonati in terapia intensiva neonatale che richiedono ventilazione assistita
Funzione polmonare durante la posizione prona e supina nei neonati dell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) che necessitano di ventilazione assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Neonati sani La funzione polmonare e la posizione del corpo sono state studiate nei neonati a termine con particolare attenzione ai fattori predisponenti per la sindrome della morte improvvisa del lattante.
Nessuna differenza è stata osservata tra il posizionamento prono e supino nella capacità funzionale residua o nel flusso sanguigno polmonare effettivo in 12 neonati normali. In 39 neonati sani, la capacità vitale del pianto e il picco di flusso espiratorio erano diminuiti in posizione prona, suggerendo che in posizione prona il volume polmonare è diminuito e la resistenza delle vie aeree è aumentata. In un altro studio su 14 neonati, la posizione prona ha determinato un aumento di SpO2 di 5 punti (%) e un aumento di 1,5 ml/kg del volume corrente, ma nessun cambiamento nella ventilazione minuto. In questi bambini nutriti in posizione prona, la pressione e la frequenza di suzione erano aumentate e la durata della suzione diminuita. Lo spessore del diaframma sembrava essere aumentato in posizione prona rispetto alla posizione supina, sia alla fine dell'inspirazione che alla fine dell'espirazione, in 16 neonati a termine sani sottoposti a ecografia, sebbene SpO2, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria non fossero differenti. In uno studio su un neonato a termine di un giorno intubato con polmoni normali, una nuova tecnica che utilizzava la tomografia ad impedenza elettrica ha misurato uno spostamento ventrale dell'aerazione polmonare in posizione prona e uno spostamento dorsale dell'aerazione in posizione supina.
Neonati pretermine sani Nei neonati prematuri sani convalescenti, la posizione prona rispetto a quella supina è stata studiata con attenzione a una possibile relazione con la frequenza e la gravità dell'apnea centrale (apnea della prematurità).
In uno studio su 22 neonati pretermine (peso medio alla nascita e GA: 870 g, 27 settimane) con apnea e bradicardia sintomatiche, non sono state notate differenze nella frequenza di episodi di apnea, bradicardia o desaturazione tra la posizione prona o supina. Tuttavia, uno studio precedente su 14 neonati pretermine stabili (media GA 34 settimane) con apnea clinica ha riscontrato un aumento della densità dell'apnea e della respirazione periodica in posizione supina. Allo stesso modo, in 55 neonati con peso alla nascita <1 kg ancora sotto ossigeno supplementare, la posizione prona è stata associata a un aumento di 2 punti (%) della SpO2 e a una diminuzione della frequenza degli episodi di desaturazione. Un altro studio ha rilevato un aumento di 7 mmHg dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) associato alla posizione prona e una significativa diminuzione della quantità di asincronia della parete toracica. La sincronia toracoaddominale è migliorata nella posizione prona in uno studio su 24 neonati pretermine (peso medio alla nascita e GA: 1020 g, 28 settimane). Uno studio su 11 neonati (peso medio alla nascita e GA: 1525 g, 32 settimane) non ha rilevato differenze nella funzione polmonare (volume corrente, ventilazione minuto, resistenza polmonare, compliance dinamica) tra posizione prona e supina. La compliance polmonare, il volume corrente e la ventilazione minuto erano più alti in posizione prona per 10 neonati pretermine (peso medio alla nascita e GA: 2220 g, 35 settimane), ma lo era anche il lavoro respiratorio totale. Tuttavia, altri due studi (N=45, N=7) hanno notato una diminuzione del lavoro respiratorio associato alla posizione prona nei neonati prematuri in convalescenza. Di interesse, durante l'apnea, la diminuzione della concentrazione media di emoglobina cerebrale e del volume ematico cerebrale medio è inferiore quando i neonati prematuri sono in posizione prona rispetto a quella supina.
Neonati prematuri su ventilatori In uno studio del 1979 su 14 neonati pretermine con RDS (peso medio alla nascita e GA: 2250 g, 35 settimane) all'età di 5 giorni, la posizione prona rispetto alla posizione supina ha determinato un aumento di 11 mmHg della PaO2, un aumento del 50% della compliance polmonare dinamica e un aumento del 22% del volume corrente. Questi miglioramenti sono stati migliorati se l'addome dipendente non è stato ristretto sospendendo il bambino in un'imbracatura specializzata. Nell'ambito di uno studio sulla desaturazione episodica, è stato notato che a 4 settimane dall'età postnatale, la frequenza degli episodi ipossiemici è diminuita da 1,7 a 0,3 episodi all'ora quando 6 neonati VLBW intubati sono stati studiati in posizione prona rispetto a quella supina (nascita media peso e GA: 810 g, 26 settimane). Ciò è stato associato a una SpO2 basale più alta di 3 punti (%) e a un aumento del 50% della ventilazione minuto. Gli episodi di desaturazione hanno coinciso con l'inizio del movimento infantile e i bambini in posizione prona hanno iniziato il movimento meno frequentemente. Uno studio più ampio su 25 neonati prematuri intubati (peso medio alla nascita e GA: 1633 g, 34 settimane) ha rilevato un aumento di 6 mmHg della PaO2 quando i neonati venivano accuditi in posizione prona rispetto alla posizione supina. In uno studio su 33 neonati prematuri intubati (peso medio alla nascita e GA: 82 g, 27 settimane) dopo 2 settimane di età, è stato notato che la resistenza inspiratoria e polmonare totale in posizione prona è diminuita per i respiri meccanici ma non per quelli spontanei. È stato anche notato un aumento di 2 punti (%) della SpO2. Ventotto neonati pretermine intubati (peso medio alla nascita e GA: 1378 g, 30 settimane) sono stati studiati in posizione prona e supina a 38 ore di età e sono stati trovati punteggi della scala di attività motoria inferiori, una SpO2 superiore di 1 punto (%) e, nei 14 neonati che hanno sperimentato la desaturazione, un minor numero di episodi di desaturazione in posizione prona.
Riepilogo
- La posizione prona sembra diminuire l'attività di movimento nei neonati prematuri intubati e non e quindi diminuire la frequenza degli episodi di desaturazione associati al movimento.
- Vi è un modesto miglioramento dell'ossigenazione (SpO2 o PaO2) quando si è in posizione prona nei neonati prematuri intubati e non.
- È stato possibile trovare solo 4 studi pubblicati (2 studi con neonati pretermine intubati, 2 con neonati pretermine non intubati) che hanno esaminato i test di funzionalità polmonare durante il posizionamento prono e supino. Tre studi hanno riportato un miglioramento della funzione polmonare con la posizione prona, uno studio non ha riscontrato alcun cambiamento. I due studi che hanno coinvolto neonati prematuri intubati non hanno dimostrato miglioramenti negli stessi parametri di funzionalità polmonare.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente in terapia intensiva neonatale che non presenta una grave anomalia congenita ed è in ventilazione meccanica assistita sarà idoneo per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10831
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