- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00749762
Tüdőfunkció hason és hanyatt fekve fekvő NICU csecsemőknél, akik asszisztált lélegeztetést igényelnek
Tüdőfunkció hason és fekvő helyzetben az újszülött intenzív osztályon (NICU) asszisztált lélegeztetést igénylő csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egészséges újszülöttek A tüdőfunkciót és a testhelyzetet idős csecsemőkön tanulmányozták, különös tekintettel a hirtelen csecsemőhalál szindrómára hajlamosító tényezőkre.
12 normál újszülöttnél nem észleltek különbséget a hason és a fekvő helyzetben a funkcionális reziduális kapacitásban vagy a hatékony pulmonális véráramlásban. 39 egészséges újszülöttnél a síró vitálkapacitás és a kilégzési csúcsáramlási sebesség csökkent hason fekvő helyzetben, ami arra utal, hogy hason fekvő helyzetben a tüdőtérfogat csökken, és a légúti ellenállás nő. Egy másik, 14 csecsemő bevonásával végzett vizsgálatban a hason fekvő helyzet 5 ponttal (%-kal) magasabb SpO2-t és 1,5 ml/kg-os légzési térfogatnövekedést eredményezett, de nem változott a percnyi lélegeztetés. Ezeknél a csecsemőknél, akiket fekve tápláltak, a szopási nyomás és gyakoriság nőtt, a szopási időtartam pedig csökkent. Az ultrahangvizsgálaton átesett 16 egészséges idős csecsemőnél a rekeszizom vastagsága a fekvő helyzethez képest megnőtt, mind a belégzés végén, mind a kilégzés végén, bár az SpO2, a pulzusszám és a légzésszám nem különbözött. Egy normál tüdejű, intubált, egynapos termetű csecsemőn végzett vizsgálat során egy új, elektromos impedancia-tomográfiát alkalmazó módszerrel hason fekvő helyzetben a tüdő levegőztetésének ventrális eltolódását, hanyatt fekvő helyzetben pedig a levegőztetés dorsalis eltolódását mérték.
Egészséges koraszülöttek Egészséges koraszülöttek gyógyulása során a fekvő helyzethez képest hajlamosságot vizsgáltak, figyelemmel a centrális apnoe (koraszülöttek apnoéja) gyakoriságával és súlyosságával való lehetséges kapcsolatra.
Egy 22, tüneti apnoéban és bradycardiában szenvedő koraszülött (átlagos születési súly és GA: 870 g, 27 hét) egyik vizsgálatában nem észleltek különbséget az apnoe, bradycardia vagy deszaturációs epizódok gyakoriságában a hason vagy a fekvő helyzetben. Egy korábbi tanulmány azonban 14 stabilan koraszülött csecsemőn (34 hét átlagos GA) klinikai apnoéban az apnoe sűrűségének növekedését és az időszakos légzést találta fekvő helyzetben. Hasonlóképpen, 55, 1 kg-nál kisebb születési súlyú csecsemőnél, akik még kiegészítő oxigént kaptak, a hason fekvő helyzet az SpO2 2 pontos (%-os) növekedésével és a deszaturációs epizódok gyakoriságának csökkenésével járt. Egy másik tanulmányban 7 Hgmm-rel nőtt a transzkután oxigén (TcPO2) szintje a hason helyezkedéssel összefüggésben, és jelentősen csökkent a mellkasfali aszinkrónia mértéke. Egy 24 koraszülötten végzett vizsgálatban (átlagos születési súly és GA: 1020 g, 28 hét) javult a mellkasi hasi szinkrónia hason fekvő helyzetben. Egy 11 csecsemőn (átlagos születési súly és GA: 1525 g, 32 hét) végzett vizsgálatban nem találtak különbséget a tüdőfunkcióban (légzéstérfogat, percnyi lélegeztetés, tüdőrezisztencia, dinamikus megfelelőség) a hason fekvő és a fekvő helyzet között. 10 koraszülöttnél (átlagos születési súly és GA: 2220 g, 35 hét) magasabb volt a tüdőcompliance, a légzéstérfogat és a percszellőztetés hason fekvő helyzetben, de a teljes légzési munka is. Két másik tanulmány (N=45, N=7) azonban a lábadozó koraszülöttek hajlamos helyzetével összefüggő csökkent légzési munkát észlelt. Érdekesség, hogy apnoe alatt az átlagos agyi hemoglobin-koncentráció és az átlagos agyi vértérfogat csökkenése kisebb, ha a koraszülöttek hason vannak, mint a hanyatt fekvő helyzetben.
Koraszülöttek lélegeztetőgépen Egy 1979-es vizsgálatban 14 RDS-ben szenvedő (átlagos születési súly és GA: 2250 g, 35 hét) koraszülött 5 napos korában, hajlamos a fekvő helyzethez képest, 11 Hgmm-rel megemelkedett a PaO2, ami 50%-os növekedést jelent. dinamikus tüdőcompliance és 22%-os légzéstérfogat-növekedés. Ezek a javulások fokozódtak, ha a függő hasat nem korlátozták a csecsemő speciális hevederben való felfüggesztésével. Az epizodikus deszaturációról szóló tanulmány részeként megjegyezték, hogy a születés utáni 4 héttel a hipoxémiás epizódok gyakorisága óránként 1,7-ről 0,3 epizódra csökkent, amikor 6 intubált VLBW csecsemőt vizsgáltak hason, illetve hanyatt fekvő helyzetben (átlagos születési helyzetben). súly és GA: 810 g, 26 hét). Ez 3 ponttal (%-kal) magasabb kiindulási SpO2-vel és a perc lélegeztetés 50%-os növekedésével járt. A deszaturációs epizódok egybeestek a csecsemő mozgásának kezdetével, a hason fekvő csecsemők ritkábban indítottak mozgást. Egy nagyobb, 25 intubált koraszülött (átlagos születési súly és GA: 1633 g, 34 hét) vizsgálata 6 Hgmm-es PaO2-növekedést mutatott ki, ha a csecsemőket hanyatt fekve ápolták a fekvő helyzethez képest. Egy 33 intubált koraszülöttet (medián születési súly és GA: 82-g, 27 hét) végzett vizsgálatban 33 intubált koraszülöttet vontak be 2 hetes kor után, ha a belégzési és a teljes tüdőrezisztencia hasonfekvésben csökkent. Az SpO2 2 pontos (%-os) növekedését is megfigyelték. Huszonnyolc intubált koraszülöttet (átlagos születési súly és GA: 1378 g, 30 hét) vizsgáltak hason és hanyatt fekve 38 órás korukban, és alacsonyabb motoros aktivitási skálapontszámokat, 1 ponttal (%-kal) magasabb SpO2-értéket és abban a 14 csecsemőben, akiknél deszaturáció jelentkezett, kevesebb deszaturációs epizód volt hason fekvő helyzetben.
Összegzés
- Úgy tűnik, hogy a hason fekvő helyzet csökkenti a mozgási aktivitást intubált és nem intubált koraszülötteknél, és így csökkenti a mozgással összefüggő deszaturációs epizódok gyakoriságát.
- Az oxigenizáció (SpO2 vagy PaO2) mérsékelt javulása intubált és nem intubált koraszülötteknél hason van.
- Mindössze 4 publikált tanulmányt sikerült találni (2 vizsgálat intubált koraszülöttekkel, 2 nem intubált koraszülöttekkel), amelyek hason és fekvő helyzetben végzett tüdőfunkciós vizsgálatokat vizsgálták. Három tanulmány a tüdőfunkció javulását számolta be hason fekvő helyzetben, egy vizsgálatban nem tapasztaltak változást. Az intubált koraszülöttekkel végzett két vizsgálat nem mutatott javulást ugyanazon tüdőfunkciós paraméterekben.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan NICU-beteg részt vehet ebben a vizsgálatban, akinek nincs jelentős veleszületett anomáliája, és támogatott gépi lélegeztetésben részesül.
Kizárási kritériumok:
- Egészséges betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10831
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .