Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY59-7939, japonská fáze II ve zkušebním stavu fibrilace síní

23. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Toto je klinická studie zkoumající farmakokinetiku, farmakodynamické účinky a bezpečnost BAY 59-7939 u pacientů s fibrilací síní (původně popsaná v japonštině).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-0213
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 800-0057
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8577
      • Onga, Fukuoka, Japonsko, 807-0051
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japonsko, 061-1134
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let nebo starší
  • Japonský samec nebo samice
  • Nevalvulární fibrilace síní dokumentovaná EKG
  • Pacienti ve věku 60 let a starší nebo s rizikem cévní mozkové příhody

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí mrtvice a TIA
  • Pacienti, u kterých jsou antikoagulancia kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg BID, semisekvenční, eskalace dávky.
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
20 mg BID, semisekvenční, eskalace dávky.
Experimentální: Rameno 2
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg BID, semisekvenční, eskalace dávky.
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
20 mg BID, semisekvenční, eskalace dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) CL/f, AUC, Cmax, farmakodynamika (PD), aktivita faktoru Xa, PT, PT-INR, aPTT a HEPTEST(R)
Časové okno: Den 14 a 28
Den 14 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Každá kategorie krvácivých příhod a nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu léčby a následného období
Po celou dobu léčby a následného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit