Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory výsledků spojených s progresí onemocnění u pacientů s fibrilací síní a srdečním selháním (HF), kteří dostávají přímé perorální antikoagulancium (rivaroxaban) (FARAONIC)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer
Hodnocení rizikových faktorů spojených se zhoršením srdečního selhání (HF) (měřeno hospitalizacemi a návštěvami na pohotovosti kvůli exacerbacím srdečního selhání) u španělských pacientů s fibrilací síní a srdečním selháním léčených rivaroxabanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

552

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnostikovanou fibrilací síní a srdečním selháním, kteří zahájili léčbu rivaroxabanem nejméně 4 měsíce před zařazením, kteří navštěvují kardiologické jednotky nebo interní jednotky ve španělských nemocnicích a soukromých klinikách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní (FS).
  • Pacienti s diagnózou chronického srdečního selhání, HF třídy I-IV podle New York Heart Association (NYHA) se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), HF se sníženou EF (HFrEF) nebo HF se střední EF (HFmrEF).
  • Pacienti, kteří dostávají antitrombotickou léčbu kvůli AF, s rivaroxabanem alespoň 4 měsíce před vstupem do studie.
  • Pacienti, kterým byly poskytnuty náležité informace o cílech a postupech studie a s mentální a fyzickou kapacitou dát svůj informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu, který zahrnuje určitou intervenci přesahující klinickou praxi.
  • Pacienti, kteří začali s rivaroxabanem po začátku období zařazení.
  • Pacienti s významnou mitrální stenózou nebo jinými onemocněními srdečních chlopní, která vyžadují nebo potřebovali specifickou léčbu (protéza nebo valvuloplastika).
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
Dospělí pacienti s diagnostikovanou fibrilací síní a srdečním selháním, kteří zahájili léčbu rivaroxabanem alespoň 4 měsíce před zařazením
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Podle předpisu ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od základní návštěvy do první hospitalizace nebo přijetí na pohotovostní službu kvůli exacerbaci srdečního selhání
Časové okno: Až 24 měsíců nebo předčasné ukončení
Až 24 měsíců nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum úmrtí
Časové okno: Až 24 měsíců nebo předčasné ukončení
Až 24 měsíců nebo předčasné ukončení
Datum všech hospitalizací nebo přijetí na pohotovostní službu
Časové okno: Až 24 měsíců nebo předčasné ukončení
kvůli exacerbaci HF nebo z jiných příčin
Až 24 měsíců nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit