Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAY59-7939, Japanse Fase II in Atriale Fibrillation Trial Status

23 december 2014 bijgewerkt door: Bayer
Dit is een klinisch onderzoek naar de farmacokinetiek, farmacodynamische effecten en veiligheid van BAY 59-7939 bij patiënten met atriumfibrilleren (oorspronkelijk beschreven in het Japans).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Osaka, Japan, 540-0006
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 553-0003
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0057
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8577
      • Onga, Fukuoka, Japan, 807-0051
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japan, 061-1134
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar of ouder
  • Japanse man of vrouw
  • Niet-valvulair atriumfibrilleren gedocumenteerd door ECG
  • Patiënten van 60 jaar en ouder of met een risico op een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere beroerte en TIA
  • Patiënten bij wie anticoagulantia gecontra-indiceerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg tweemaal daags, semi-sequentieel, dosisverhoging.
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
20 mg tweemaal daags, semi-sequentieel, dosisverhoging.
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg tweemaal daags, semi-sequentieel, dosisverhoging.
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
20 mg tweemaal daags, semi-sequentieel, dosisverhoging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) CL/f, AUC, Cmax, Farmacodynamiek (PD), Factor Xa-activiteit, PT, PT-INR, aPTT en HEPTEST(R)
Tijdsspanne: Dag 14 en 28
Dag 14 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke categorie van bloedingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de behandeling en de follow-upperiode
Gedurende de behandeling en de follow-upperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11390

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (BAY59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren