Studie fáze 1/2 CF102 u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 60 let věku
2. Index tělesné hmotnosti ≤ 30 kg/m2

3. Buď:

   1. žádné známky cirhózy nebo jaterní fibrózy odpovídající stadiu Metavir 0 až 31 na jaterní biopsii provedené během posledních 2 let, nebo
   2. skóre F0 nebo F1 v ActiTest-FibroTest provedeném v minulém roce.
4. Child-Pugh skóre ≤ 5 při screeningu
5. Sérologický důkaz chronické hepatitidy C-infekce (anti-HCV v séru)
6. HCV plasmatická RNA ≥ 1 x 105 IU/ml na 2 samostatných vzorcích získaných během období screeningu.
7. HCV genotyp 1

8. Během období screeningu musí být zdokumentovány následující laboratorní hodnoty:

   • Hemoglobin > 11,0 g/dl pro ženy a > 12,0 g/dl pro muže
   • Počet krevních destiček > 50 x 109/L
   • Normální sérový kreatinin
   • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5násobek horní hranice normálu
   • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,3krát normální
   • Sérový albumin ≥ 3,6 g/dl
9. Ženy nemohou být těhotné nebo kojit a musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinující nebo musí používat 2 osvědčené metody antikoncepce
10. Sexuálně aktivní muži musí během léčebného období používat přijatelné metody antikoncepce (např. vasektomii, používání kondomu plus spermicid, monogamní vztah s partnerkou, která používá přijatelnou metodu antikoncepce).
11. Negativní sérový ß-lidský choriový gonadotropin (HCG, pouze ženy ve fertilním věku)
12. Poskytněte informovaný souhlas
13. Ochota splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní test při screeningu na virus lidské imunodeficience
2. Nekontrolované městnavé srdeční selhání (klasifikace 3 nebo 4 New York Heart Association), angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, bypass koronární/periferní tepny, tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie během 3 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem
3. Anamnéza nebo pokračující srdeční dysrytmie vyžadující léčbu, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo přetrvávající prodloužení korigovaného QT (QTc) (Fridericia) intervalu na > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy
4. Pozitivní výsledky u zneužívaných drog při screeningu
5. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během 2 měsíců před podáním očekávané dávky
6. Účast na klinické studii s hodnoceným lékem, biologickým nebo jiným zařízením během 3 měsíců před podáním očekávané dávky
7. Předchozí expozice CF102 (pouze kohorty 1 a 2)
8. Muži, jejichž partnerka je těhotná
9. Sérový alfa-feto-protein > 50 ng/ml při screeningu
10. Jakýkoli závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii, mohou narušovat proces informovaného souhlasu a/nebo dodržování požadavků studie nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího by způsobilo, že pacient nebude pro vstup do této studie vhodný.