CF102 在慢性丙型肝炎基因型 1 患者中的 1/2 期研究

纳入标准：

1. 18至60岁
2. 体重指数 ≤ 30 kg/m2

3. 任何一个：

   1. 在过去 2 年内进行的肝活检中，没有对应于 Metavir 0 至 31 期的肝硬化或肝纤维化证据，或
   2. 在过去一年内执行的 ActiTest-FibroTest 得分为 F0 或 F1。
4. 筛选时 Child-Pugh 评分≤ 5
5. 慢性丙型肝炎感染的血清学证据（血清中的抗 HCV）
6. 筛选期间获得的 2 个独立样本的 HCV 血浆 RNA ≥ 1 x 105 IU/mL。
7. HCV 基因型 1

8. 在筛选期间必须记录以下实验室值：

   • 女性血红蛋白 > 11.0 g/dL，男性 > 12.0 g/dL
   • 血小板计数 > 50 x109/L
   • 血清肌酐正常
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 正常上限的 5 倍
   • 国际标准化比值 (INR) ≤ 正常值的 1.3 倍
   • 血清白蛋白 ≥ 3.6 gm/dL
9. 女性受试者不能怀孕或哺乳，并且必须是绝经后、手术绝育、禁欲或使用 2 种行之有效的节育方法
10. 性活跃的男性受试者必须在治疗期间采用可接受的避孕方法（例如，输精管切除术、使用避孕套加杀精子剂、与采用可接受的避孕方法的女性伴侣保持一夫一妻制关系）
11. 阴性血清 ß-人绒毛膜促性腺激素（HCG，仅限有生育能力的女性）
12. 提供知情同意
13. 愿意遵守所有学习要求

排除标准：

1. 人类免疫缺陷病毒筛查呈阳性
2. 研究药物开始前 3 个月内未控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 3 或 4）、心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、冠状动脉/外周动脉搭桥手术、短暂性脑缺血发作或肺栓塞
3. 需要治疗的心律失常病史或持续性心律失常、任何级别的房颤，或校正后的 QT (QTc) (Fridericia) 间期持续延长至男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒
4. 筛选时滥用药物的阳性结果
5. 在预期剂量给药前 2 个月内献血或失血超过 400 毫升
6. 在预期剂量给药前 3 个月内参与试验性药物、生物制剂或器械的临床研究
7. 以前接触过 CF102（仅限队列 1 和 2）
8. 女性伴侣怀孕的男性
9. 筛选时血清甲胎蛋白 > 50 ng/mL
10. 任何严重、急性或慢性的医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，可能会干扰知情同意过程和/或遵守研究要求，或可能会干扰对研究结果的解释，以及研究者认为会使患者不适合参加本研究。