Eine Phase-1/2-Studie zu CF102 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 60 Jahre alt
2. Body-Mass-Index ≤ 30 kg/m2

3. Entweder:

   1. keine Anzeichen einer Leberzirrhose oder Leberfibrose entsprechend den Metavir-Stadien 0 bis 31 bei einer Leberbiopsie, die innerhalb der letzten 2 Jahre durchgeführt wurde, oder
   2. eine Bewertung von F0 oder F1 beim ActiTest-FibroTest, durchgeführt im letzten Jahr.
4. Child-Pugh-Score ≤ 5 beim Screening
5. Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion (Anti-HCV im Serum)
6. HCV-Plasma-RNA ≥ 1 x 105 IU/ml in 2 separaten Proben, die während des Screening-Zeitraums entnommen wurden.
7. HCV-Genotyp 1

8. Folgende Laborwerte müssen innerhalb des Screening-Zeitraums dokumentiert werden:

   • Hämoglobin > 11,0 g/dl bei Frauen und > 12,0 g/dl bei Männern
   • Thrombozytenzahl > 50 x109/L
   • Normales Serumkreatinin
   • Asparaginsäure-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5-fach der Obergrenze des Normalwerts
   • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,3-fach normal
   • Serumalbumin ≥ 3,6 g/dl
9. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen entweder postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder zwei bewährte Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
10. Sexuell aktive männliche Probanden müssen während des Behandlungszeitraums akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (z. B. Vasektomie, Verwendung von Kondom plus Spermizid, monogame Beziehung mit einer Partnerin, die eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet).
11. Negatives Serum-ß-humanes Choriongonadotropin (HCG, nur Frauen im gebärfähigen Alter)
12. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
13. Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Positiver Test beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus
2. Unkontrollierte Herzinsuffizienz (Klassifikation 3 oder 4 der New York Heart Association), Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Operation, transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
3. Vorgeschichte oder anhaltende Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder anhaltende Verlängerung des korrigierten QT (QTc) (Fridericia)-Intervalls auf > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen
4. Positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch beim Screening
5. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 2 Monaten vor der erwarteten Dosisverabreichung
6. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor der erwarteten Dosisverabreichung
7. Vorherige Exposition gegenüber CF102 (nur Kohorten 1 und 2)
8. Männer, deren Partnerin schwanger ist
9. Serum-Alpha-Feto-Protein > 50 ng/ml beim Screening
10. Jede schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen kann, kann den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.