Um estudo de fase 1/2 de CF102 em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1

Critério de inclusão:

1. 18 a 60 anos de idade
2. Índice de massa corporal ≤ 30 kg/m2

3. Qualquer:

   1. nenhuma evidência de cirrose ou fibrose hepática correspondente aos estágios 0 a 31 do Metavir em uma biópsia hepática realizada nos últimos 2 anos, ou
   2. uma pontuação de F0 ou F1 no ActiTest-FibroTest realizada no ano anterior.
4. Pontuação de Child-Pugh ≤ 5 na triagem
5. Evidência sorológica de infecção crônica por hepatite C (anti-HCV no soro)
6. ARN plasmático do VHC ≥ 1 x 105 UI/mL em 2 amostras separadas obtidas durante o período de rastreio.
7. genótipo 1 do VHC

8. Os seguintes valores laboratoriais devem ser documentados durante o período de triagem:

   • Hemoglobina > 11,0 g/dL para mulheres e > 12,0 g/dL para homens
   • Contagem de plaquetas > 50 x109/L
   • Creatinina sérica normal
   • Aminotransferase aspártica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5 vezes o limite superior do normal
   • Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,3 vezes o normal
   • Albumina sérica ≥ 3,6 gm/dL
9. Indivíduos do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando e devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou usando 2 métodos comprovados de controle de natalidade
10. Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem estar praticando métodos contraceptivos aceitáveis ​​(por exemplo, vasectomia, uso de preservativo mais espermicida, relação monogâmica com uma parceira que pratica um método contraceptivo aceitável) durante o período de tratamento
11. Gonadotrofina coriônica humana ß sérica negativa (HCG, somente mulheres com potencial para engravidar)
12. Fornecer consentimento informado
13. Disposto a cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana
2. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (Classificação 3 ou 4 da New York Heart Association), angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio/periférica, ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar dentro de 3 meses antes do início do medicamento do estudo
3. História ou arritmias cardíacas contínuas que requerem tratamento, fibrilação atrial de qualquer grau ou prolongamento persistente do intervalo QT corrigido (QTc) (Fridericia) para > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres
4. Resultados positivos para drogas de abuso na Triagem
5. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue dentro de 2 meses antes da administração da dose prevista
6. Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 3 meses antes da administração da dose prevista
7. Exposição anterior a CF102 (somente Coortes 1 e 2)
8. Homens cuja parceira está grávida
9. Alfa-feto-proteína sérica > 50 ng/mL na triagem
10. Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, pode interferir no processo de consentimento informado e/ou no cumprimento dos requisitos do estudo, ou pode interferir na a interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.