- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00791791
Evaluation of Surgical Stress Index (SSI) During Sevoflurane/Remifentanil Anesthesia
Přehled studie
Detailní popis
General anesthesia can be considered as a combination of hypnosis, antinociception and immobility. Whereas monitoring of depth of hypnosis, and muscle relaxation can be regarded as accepted, determination of the nociception is based on clinical signs like somatic or autonomic responses.
Recently, the multivariate surgical stress index (SSI)has been demonstrated to correlate with surgical stress intensity. Thus, SSI might be a useful variable to adjust analgesic drug administration in individual patients.
We want to investigate whether SSI is able to indicate nociception following standardized noxious stimulation during balanced sevoflurane - remifentanil anesthesia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SH
-
Kiel, SH, Německo, D-24105
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65 years
- ASA physical status 1-2
- elective surgery in general anesthesia of 1 to 2 hours
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- history of cardiac arrhythmia
- presence of any neuromuscular or neurological disease
- use of CNS-active medication or abuse of alcohol or illicit drugs
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 1
increasing remifentanil administration
|
a tetanic stimulus (30s, 50 Hz, 60mA) applied as standardized pain stimulus
|
Jiný: 2
decreasing remifentanil concentration
|
a tetanic stimulus (30s, 50 Hz, 60mA) applied as standardized pain stimulus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
SSI, compared to standard monitoring variables
Časové okno: during anesthesia
|
during anesthesia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Gruenewald, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Studijní židle: Berthold Bein, MD, DEAA, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Gruenewald M, Zhou J, Schloemerkemper N, Meybohm P, Weiler N, Tonner PH, Scholz J, Bein B. M-Entropy guidance vs standard practice during propofol-remifentanil anaesthesia: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2007 Dec;62(12):1224-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05252.x.
- Rehberg B, Grunewald M, Baars J, Fuegener K, Urban BW, Kox WJ. Monitoring of immobility to noxious stimulation during sevoflurane anesthesia using the spinal H-reflex. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):44-50. doi: 10.1097/00000542-200401000-00011.
- Gruenewald M, Meybohm P, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Scholz J, Bein B. Influence of different remifentanil concentrations on the performance of the surgical stress index to detect a standardized painful stimulus during sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aep206. Epub 2009 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SSI-134-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardized pain stimulus
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | ObezitaFrancie
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
ASST Fatebenefratelli SaccoRegione LombardiaDokončenoDysfunkce autonomního nervového systému u kriticky nemocnýchItálie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildUkončeno
-
Università Politecnica delle MarcheNeznámýKojenec, velmi nízká porodní hmotnostItálie
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilNáborBariatrické chirurgieFrancie
-
The Hospital for Sick ChildrenNáborRakovina spojená s terapiíKanada