Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady vzdálené digitální podpory na fyzickou aktivitu pacientů v bariatrické chirurgii (STIMUL)

17. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dopady vzdálené digitální podpory na přizpůsobenou fyzickou aktivitu pacientů v předbariatrických chirurgických trasách péče

Porovnejte úroveň PA (fyzické aktivity) ve skupinách s a bez přístroje STIMUL ve 4 měsících

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidelná pohybová aktivita (PA) je klíčovým prvkem úspěchu bariatrické chirurgie a prevence komplikací spojených s častými komorbiditami. Hladiny PA pozorované u pacientů, kteří budou mít prospěch z bariatrické operace, jsou však obecně nízké a mnoho pacientů nevyhovuje doporučením jejich průběhu, pokud jde o PA. Předpokládá se, že koučovací intervence a přizpůsobené programy mohou zlepšit úroveň PA. Cílem této pilotní studie je zhodnotit efektivitu a adherenci k digitálním nástrojům na úrovni PA při přípravě na bariatrickou chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 30 až 50 let.
  • Kandidát na bariatrickou operaci do 4 až 6 měsíců od zařazení: BMI >40 kg/m² nebo BMI 35-40 kg/m² s komorbiditou související s obezitou
  • Schopnost absolvovat vzdělávací program STIMUL zaměřený na adaptovanou pohybovou aktivitu
  • Má a umí používat počítač připojený k internetu nebo mobilní telefon
  • Schopnost rozumět, číst a psát francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • • Kontraindikace k provozování sportu

    • odmítnutí účasti na studii
    • odmítnutí účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina STIMUL
Účastníci skupiny STIMUL v programu Adaptive Physical Activity Focus (APA) získávají přístup k online digitální platformě a také startovací sadu skládající se z připojeného krokoměru měřícího několik ukazatelů fyzické aktivity včetně počtu kroků, počtu tzv. minuty, doba spánku a ujetá vzdálenost; svinovací metr a startovací vodítko. Poté provedou dálkové hodnocení a motivační rozhovor prostřednictvím videokonference nebo telefonu, po kterém následují 15–20minutové podpůrné rozhovory (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc). Mezi těmito rozhovory, během měsíců 1, 2 a 3, si účastníci vyměňují týdenní písemné zprávy s pedagogem na jejich platformě. K dispozici je plánovač jejich cílů fyzické aktivity.
Přístroj: Skupina STIMUL
Účastníci skupiny STIMUL v programu Adaptive Physical Activity Focus (APA) získávají přístup k online digitální platformě a také startovací sadu skládající se z připojeného krokoměru měřícího několik ukazatelů fyzické aktivity včetně počtu kroků, počtu tzv. minuty, doba spánku a ujetá vzdálenost; svinovací metr a startovací vodítko. Poté provedou dálkové hodnocení a motivační rozhovor prostřednictvím videokonference nebo telefonu, po kterém následují 15–20minutové podpůrné rozhovory (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc). Mezi těmito rozhovory, během měsíců 1, 2 a 3, si účastníci vyměňují týdenní písemné zprávy s pedagogem na jejich platformě. K dispozici je plánovač jejich cílů fyzické aktivity.
Žádný zásah: Skupina STANDARD
Účastníci skupiny STANDARD nezískají přístup k online digitální platformě, ale obdrží upravený list s radami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ricci-Gagnon skóre (9-45)
Časové okno: měsíc 4

Toto skóre popisuje fyzický profil: neaktivní, aktivní, velmi aktivní, ve 4. měsíci Vypočítá se sečtením počtu bodů (1 až 5) odpovídajících zaškrtnutému poli u každé otázky.

Méně než 18=neaktivní Mezi 18 a 35=aktivní Více než 35=Aktivní
měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ricci-Gagnon skóre (9-45)
Časové okno: 10 a 16 měsíců

Toto skóre popisuje fyzický profil: neaktivní, aktivní, velmi aktivní, v 10. a 16. měsíci. Vypočítá se sečtením počtu bodů (1 až 5) odpovídajících zaškrtnutému políčku u každé otázky.

Méně než 18=neaktivní Mezi 18 a 35=aktivní Více než 35=Aktivní
10 a 16 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 4, 10 a 16 měsíců

skóre fyzické aktivity

  1. - Nízká Není hlášena žádná aktivita OAn aktivita je hlášena, ale nedosahuje úrovně 2 nebo 3.
  2. -Střední Odpovídá jednomu z následujících 3 kritérií: 3 dny nebo více intenzivní aktivity po dobu alespoň 20 minut denně NEBO 5 dní nebo více dní aktivity střední intenzity a/nebo chůze po dobu alespoň 30 minut denně NEBO 5 dní nebo více kombinované chůze , střední nebo vysoká intenzita aktivity, dosahující alespoň 600 MET-minut/týden
  3. -Vysoká Odpovídá jednomu z následujících 2 kritérií: Intenzivní aktivita alespoň 3 dny v týdnu a alespoň 1500 MET-minut/týden NEBO 7 nebo více dní kombinované chůze, aktivity střední nebo vysoké intenzity, dosahující alespoň 3000 MET-minut/ týden.
4, 10 a 16 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²)
Časové okno: 4, 10 a 16 měsíců
Srovnání BMI ve 2 skupinách ve 4., 10. a 16. měsíci BMI < 18,5 kg/m²: podváha 18,5 < BMI < 24,9: normální váha 25 < BMI < 29,9: nadváha BMI > 30: obezita
4, 10 a 16 měsíců
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 4, 10 a 16 měsíců
Porovnání obvodu pasu ve 2 skupinách ve 4, 10 a 16 měsících
4, 10 a 16 měsíců
Obvod boků (cm)
Časové okno: 4, 10 a 16 měsíců
Porovnání obvodu pasu ve 2 skupinách ve 4, 10 a 16 měsících
4, 10 a 16 měsíců
Lipidová rovnováha (g/l)
Časové okno: 4, 10 a 16 měsíců
Vývoj lipidové rovnováhy ve 2 skupinách
4, 10 a 16 měsíců
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 4, 10 a 16 měsíců
Vývoj krevního tlaku ve 2 skupinách
4, 10 a 16 měsíců
Stupnice kvality života, obezity a dietetiky (EQVOD)
Časové okno: 4, 10 a 16 měsíců
Evoluce kvality života (EQVOD)
4, 10 a 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STIMUL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina STIMUL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit