- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00791791
Evaluation of Surgical Stress Index (SSI) During Sevoflurane/Remifentanil Anesthesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
General anesthesia can be considered as a combination of hypnosis, antinociception and immobility. Whereas monitoring of depth of hypnosis, and muscle relaxation can be regarded as accepted, determination of the nociception is based on clinical signs like somatic or autonomic responses.
Recently, the multivariate surgical stress index (SSI)has been demonstrated to correlate with surgical stress intensity. Thus, SSI might be a useful variable to adjust analgesic drug administration in individual patients.
We want to investigate whether SSI is able to indicate nociception following standardized noxious stimulation during balanced sevoflurane - remifentanil anesthesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SH
-
Kiel, SH, Alemanha, D-24105
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65 years
- ASA physical status 1-2
- elective surgery in general anesthesia of 1 to 2 hours
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- history of cardiac arrhythmia
- presence of any neuromuscular or neurological disease
- use of CNS-active medication or abuse of alcohol or illicit drugs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 1
increasing remifentanil administration
|
a tetanic stimulus (30s, 50 Hz, 60mA) applied as standardized pain stimulus
|
Outro: 2
decreasing remifentanil concentration
|
a tetanic stimulus (30s, 50 Hz, 60mA) applied as standardized pain stimulus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
SSI, compared to standard monitoring variables
Prazo: during anesthesia
|
during anesthesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Gruenewald, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Cadeira de estudo: Berthold Bein, MD, DEAA, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Gruenewald M, Zhou J, Schloemerkemper N, Meybohm P, Weiler N, Tonner PH, Scholz J, Bein B. M-Entropy guidance vs standard practice during propofol-remifentanil anaesthesia: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2007 Dec;62(12):1224-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05252.x.
- Rehberg B, Grunewald M, Baars J, Fuegener K, Urban BW, Kox WJ. Monitoring of immobility to noxious stimulation during sevoflurane anesthesia using the spinal H-reflex. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):44-50. doi: 10.1097/00000542-200401000-00011.
- Gruenewald M, Meybohm P, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Scholz J, Bein B. Influence of different remifentanil concentrations on the performance of the surgical stress index to detect a standardized painful stimulus during sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aep206. Epub 2009 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SSI-134-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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