- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00794092
Zobrazování nestability aneuryzmatu aorty magnetickou rezonancí
17. června 2021 aktualizováno: University of Edinburgh
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je progresivní zvětšení aorty, největší krevní cévy v těle.
Hrozí prasknutí, kdy je to obvykle smrtelné.
V současné době se riziko prasknutí AAA odhaduje z jeho průměru.
V této studii vědci doufají, že vyvinou nový typ skenování aneuryzmat zahrnující zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Doufáme, že toto skenování bude lepší při určování, které AAA jsou vystaveny riziku prasknutí, a proto bude vyžadovat operaci, aby se tomu zabránilo.
Přehled studie
Detailní popis
Aneuryzmata břišní aorty (AAA) mají prevalenci ~5 % a při ruptuře mají mortalitu ~90 %.
Patofyziologie AAA zahrnuje řadu málo pochopených biomechanických a biologických procesů.
V současné době se průměr aneuryzmatu používá jako náhrada za riziko ruptury a pacienti s průměrem aneuryzmatu větším než 55 mm jsou zvažováni pro elektivní chirurgickou opravu.
Toto spoléhání se na jediné náhradní opatření je však příliš zjednodušující a nebere v úvahu další fyzikální a biologické aspekty AAA.
Navrhujeme zhodnotit roli zánětu, proteolýzy a neovaskularizace u pacientů s onemocněním AAA.
Porovnáme nové techniky zobrazování pomocí magnetické rezonance s měřením krevního a tkáňového zánětu (c-reaktivní protein, cytokiny, hustota makrofágů a leukocytů), proteolytickou aktivitu (matricové metaloproteinázy, tkáňové inhibitory metaloproteináz) a neovaskularizaci (hustota cév, endoteliální progenitorové buňky) .
Porovnáním nálezů mezi pacienty se symptomatickým a asymptomatickým onemocněním bude tato studie informovat o našem chápání procesu onemocnění a také potenciálně identifikovat rizikové markery nestability AAA, které by mohly být použity ke sledování pacientů s asymptomatickým onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, Eh16 4SA
- University of Edinburgh/Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AAA měřící >40 mm v průměru AP při ultrazvukovém skenování
- Věk >40 let (pacienti mladší než tito pacienti s AAA mohou mít poruchu pojivové tkáně a jinou etiologii než jejich onemocnění)
- Je považován za vhodný pro standardní infrarenální otevřenou chirurgickou opravu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou považováni za způsobilé pro otevřenou chirurgickou opravu
- Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro stentgraft provedený radiology spíše než pro standardní operaci
- Kontraindikace k MRI skenování zjištěná z MRI Safety Questionnaire (viz příloha) nebo klaustrofobie
- Věk <40 let
- Pacienti vyžadující urgentní opravu, takže na dokončení protokolu není dostatek času
- Pacienti odmítající dát souhlas
- Pacienti nemohou dát souhlas
- Těhotné ženy (kontrast je u zvířat teratogenní)
- Interkurentní onemocnění (může zkreslit výsledky)
- Pacienti se systémovou zánětlivou poruchou nebo základním maligním onemocněním
- Pacienti, kteří vyžadují neodkladnou operaci, takže není dostatek času na dokončení protokolu studie
- Renální dysfunkce (Creat >250 nebo eGFR<25)
- Jaterní dysfunkce (dětský stupeň B nebo C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sinerem
MRI skenování pacientů s AAA před a 24 hodin +/- 4 hodiny po podání Sinerem
|
Jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna intenzity signálu v oblasti zájmu na MRI skenování
Časové okno: 24 hodin po podání Sineremu
|
24 hodin po podání Sineremu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
19. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/R/CAR/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Správa Sinerem
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie