- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00794092
Magnetische resonantiebeeldvorming van instabiliteit van het aorta-aneurysma
17 juni 2021 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een progressieve vergroting van de aorta, het grootste bloedvat in het lichaam.
Het loopt het risico te barsten wanneer het meestal dodelijk is.
Momenteel wordt het risico van het barsten van de AAA geschat op basis van de diameter.
In deze studie hopen de onderzoekers een nieuw type aneurysma-scan te ontwikkelen met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Het is te hopen dat deze scan beter zal bepalen welke AAA's het risico lopen te barsten en daarom een operatie nodig hebben om dit te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominale aorta-aneurysma's (AAA) hebben een prevalentie van ~ 5% en hebben bij scheuren een sterftecijfer van ~ 90%.
De pathofysiologie van AAA omvat een reeks slecht begrepen biomechanische en biologische processen.
Momenteel wordt de diameter van het aneurysma gebruikt als surrogaat voor het risico op scheuren en komen patiënten met een aneurysmadiameter van meer dan 55 mm in aanmerking voor electief chirurgisch herstel.
Deze afhankelijkheid van een enkele surrogaatmaatregel is echter te simplistisch en houdt geen rekening met andere fysieke en biologische aspecten van de AAA.
We stellen voor om de rol van inflammatie, proteolyse en neovascularisatie bij patiënten met de ziekte van AAA te evalueren.
We zullen nieuwe magnetische resonantie beeldvormingstechnieken vergelijken met bloed- en weefselmetingen van ontsteking (c-reactief proteïne, cytokines, macrofaag- en leukocytendichtheid), proteolytische activiteit (matrix metalloproteïnasen, weefselremmers van metalloproteïnasen) en neovascularisatie (bloedvatdichtheid, endotheliale voorlopercellen). .
Door bevindingen tussen patiënten met symptomatische en asymptomatische ziekte te vergelijken, zal deze studie ons begrip van het ziekteproces informeren en mogelijk risicomarkers van AAA-instabiliteit identificeren die kunnen worden gebruikt om patiënten met asymptomatische ziekte op te volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, Eh16 4SA
- University of Edinburgh/Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AAA meet> 40 mm in AP-diameter bij ultrasoon scannen
- Leeftijd >40 jaar (jongere patiënten met AAA kunnen een bindweefselaandoening hebben en een andere etiologie dan hun ziekte)
- Geschikt geacht voor standaard infrarenaal open chirurgisch herstel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt worden geacht voor open chirurgische reparatie
- Patiënten die geschikt worden geacht voor een stentgraft uitgevoerd door de radiologen in plaats van de standaardoperatie
- Contra-indicatie voor MRI-scanning vastgesteld op basis van de MRI-veiligheidsvragenlijst (zie bijlage) of claustrofobie
- Leeftijd <40 jaar
- Patiënten die noodherstel nodig hebben, zodat er onvoldoende tijd beschikbaar is om het protocol te voltooien
- Patiënten weigeren toestemming te geven
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Zwangere vrouwen (contrast is teratogeen bij dieren)
- Intercurrente ziekte (kan de resultaten verwarren)
- Patiënten met een systemische inflammatoire aandoening of onderliggende maligniteit
- Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben, zodat er onvoldoende tijd is om het onderzoeksprotocol te voltooien
- Nierfunctiestoornis (Creat >250 of eGFR<25)
- Leverfunctiestoornis (kindergraad B of C)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Sinerem
MRI-scanning van patiënten met AAA vóór en 24 uur +/- 4 uur na toediening van Sinerem
|
Enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in signaalintensiteit in een interessegebied op MRI-scanning
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van Sinerem
|
24 uur na toediening van Sinerem
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/R/CAR/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sinerem administratie
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science FoundationVoltooidProstaatkanker | BlaaskankerZwitserland
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityActief, niet wervendMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Massale Drugsadministratie | PrimaquineMyanmar
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom | Cervicaal kleincellig carcinoom | Stadium IB Baarmoederhalskanker | Stadium IIA baarmoederhalskanker | Stadium IIB baarmoederhalskanker | Stadium III Baarmoederhalskanker | Stadium IVA Baarmoederhalskanker | Endometrium Clear Cell Carcinoom | Stadium III endometriumcarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten, Korea, republiek van, Japan, Canada