Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FocaL Mass Drug Administration pro eliminaci malárie Vivax (FLAME)

12. února 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

FocaL Mass Drug Administration pro eliminaci malárie Vivax (FLAME): Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial v Peru

FLAME je otevřená klastrově randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je určit účinnost fokálního hromadného podávání léků (fMDA) ke snížení výskytu malárie Plasmodium vivax na katedře Loreto v Peru. Standardní intervence, včetně symptomatického a asymptomatického screeningu maláriových infekcí, poskytování insekticidně ošetřených podestýlek a monitorování přenosu z prostředí, budou porovnány se shluky vesnic randomizovaných pro příjem léků proti malárii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V několika zemích, kde se malárie blíží eliminaci, jsou Plasmodium falciparum (Pf) a Plasmodium vivax (Pv) koendemické. Infekce Plasmodium vivax představují jedinečné výzvy pro eliminaci malárie, včetně toho, že případy Pv jsou snáze vynechány standardní diagnostikou a že Pv má schopnost zůstat latentní v jaterním stadiu (hypnozoiti), což může způsobit relapsy po týdny až roky.

Aktivní detekce případů (ACD) je účinným nástrojem používaným v mnoha programech na eliminaci malárie, nicméně asymptomatické infekce mohou stále chybět kvůli omezené citlivosti diagnostických nástrojů ACD. Hromadné podávání léků (MDA) bylo doporučeno pro eliminaci Pf jako alternativní přístup k ACD v oblastech, kde je dostatečný přístup k léčbě. Doporučení pro použití MDA se zatím nevztahují na Pv v důsledku omezených důkazů a obtíží při podávání existujících léků proti malárii denně po dobu jednoho až dvou týdnů.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost MDA v katedře Loreto v Peru zavedením cílenějšího přístupu: ohniskové MDA. Tento přístup se zaměřuje na podávání drog domácnostem s nejvyšším rizikem infekce, aby se minimalizovaly potenciální nepříznivé účinky MDA a podpořilo se absorpce. Dále předběžné údaje z oblasti místa studie naznačují, že opakování infekcí malárie v indexových případech a shlukování infekcí kolem těchto indexových případů řídí pokračující přenos Pv. Proto je fMDA vhodným přístupem ke studiu v tomto regionu.

Primární cíle výzkumu jsou:

  1. Stanovit účinnost tří kol fMDA ke snížení přenosu Pv v oddělení Loreto v Peru ve srovnání se standardními zásahy.
  2. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost fMDA měřením výskytu závažných nežádoucích účinků nebo těžké malárie v léčebné větvi.
  3. Měřit nákladovou efektivnost a přijatelnost fMDA výpočtem nákladů na případ malárie odvrácený pro zásah a kontrolní zbraně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilost klastru

    • Doprava Iquitos do 8 hodin
    • Incidence <500/1000 a >2 případy rok před soudem
    • Velikost populace (<1000)

  2. Způsobilost pro chlorochin (CQ).

    • Bydlí v sousední domácnosti, ale do 200 m od případu indexu Plasmodium vivax v posledních 2 letech
    • Věk ≥6 měsíců
    • Přítomný k zásahu
    • Poskytuje informovaný souhlas

  3. Způsobilost pro tafenochin (TQ).

    • Způsobilý k získání CQ
    • Věk ≥16 let
    • Poskytuje informovaný souhlas

  4. Způsobilost primaquina

    • Způsobilý pro příjem CQ a nezpůsobilý pro příjem TQ
    • Věk ≥6 měsíců
    • Poskytuje informovaný souhlas

  5. Základní hodnocení a informovaný souhlas

    -Vesničané se budou moci zúčastnit průzkumů, pokud v posledních čtyřech týdnech alespoň jednu noc spali v domácnosti v klastru randomizovaném ke kontrole nebo focálnímu hromadnému podávání drog (fMDA)

  6. Způsobilost pro fMDA

    • Vysoce rizikoví vesničané jsou definováni jako jednotlivci bydlící v domácnostech, které jsou do 200 metrů od případu indexu Plasmodium vivax domácnosti z předchozích 2 let (včetně jednotlivců v domácnosti s indexovým případem) budou mít nárok na získání fMDA v daném studijním roce v srpnu a říjnu. .
    • Vesničané, kteří byli způsobilí, ale vynechali v 1. ročním kole, nebo se stali způsobilými v příštích dvou měsících, mohou získat fMDA ve 2. ročním kole.

Kritéria vyloučení:

  1. Způsobilost chlorochinu

    • Změny sítnice nebo zorného pole
    • Známá přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na CQ
    • V současné době užívám CQ
    • Nezpůsobilé pro TQ nebo PQ

  2. Způsobilost pro tafenochin

    • Deficit glukóza 6 fosfát dehydrogenázy (G6PD) (definovaný jako aktivita < 70 % na SD biosenzor)
    • Stav G6PD neznámý nebo odmítnutí testu stavu G6PD
    • Akutní onemocnění nebo těžká malárie
    • Těhotenství (známé nebo identifikované těhotenským testem)
    • Odmítnutí těhotenského testu, pokud je věk 14 let a žena
    • Kojící dítě s deficitem G6PD nebo s neznámým stavem G6PD
    • Známá přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na TQ nebo PQ
    • V současné době užíváte meflochin (tj. artesunate-meflochin), TQ nebo PQ nebo jiné antimalarikum

  3. Způsobilost primaquina

    • Nedostatek G6PD (definovaný jako aktivita <70 % na SD biosenzor)
    • Stav G6PD neznámý nebo odmítnutí testu stavu G6PD
    • Akutní onemocnění nebo těžká malárie
    • Těhotenství (známé nebo identifikované těhotenským testem)
    • Odmítnutí těhotenského testu, pokud je věk 14 let a žena
    • Kojící dítě s deficitem G6PD nebo s neznámým stavem G6PD
    • Známá přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na TQ nebo PQ
    • V současné době užíváte meflochin (tj. artesunate-meflochin), TQ nebo PQ nebo jiné antimalarikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání: Standardní zásahy
Standardní intervence pro kontrolní klastr budou zahrnovat poskytování dlouhodobých insekticidně ošetřených podestýlek účastníkům, správu známých a možných míst rozmnožování komárů, pasivní detekci případů prostřednictvím detekce a diagnostiky symptomatických případů malárie ve zdravotnických zařízeních a prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků (prováděné u vesničanů s horečkou), mikroskopické testování nedávných případů v domácnostech k detekci asymptomatických případů malárie a léčba aktivních případů malárie (artesunát-meflochin (AS-MQ) pro Plasmodium falciparum a chlorochin (CQ) (10 mg/kg na dny 1 a 2, následně 5 mg/kg v den 3) + PQ (0,5 mg/kg x 7 dní).
Experimentální: Focal Mass Drug Administration (fMDA)
Standardní intervence kromě fokálního hromadného podávání léků. Ohniskové hromadné podávání drog bude zahrnovat použití primachinu, chlorochinu a tafenochinu u vysoce rizikových jedinců žijících v domácnostech, které jsou do 200 metrů od domácností s indexem Plasmodium vivax (Pv) z předchozích 2 let (včetně jedinců v domácnostech s indexovým případem ). Případy Pv indexu zahrnují symptomatické případy zjištěné ve zdravotnických zařízeních nebo při screeningu horečky a asymptomatické případy zjištěné při běžném aktivním zjišťování případů zdravotnickými zařízeními. Domácnosti pak budou informovány o jejich možnosti získat dvě kola fMDA v tomto cyklu. Způsobilost k přijímání léků v rámci fMDA bude posouzena před každým podáním a zahrnuje testování glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a poradenství, pokud nebylo provedeno dříve nebo výsledek není k dispozici na identifikační kartě účastníka.
Lék: Focal Mass Drug Administration (fMDA)

Podání fokální hromadné aplikace drog pro vysoce rizikové osoby bydlící v domácnostech, které se nacházejí do 200 metrů od domácností s případem indexu Plasmodium vivax z předchozích 2 let (včetně jednotlivců v domácnosti s indexovým případem). Intervence by měla být podána dvakrát, dva měsíce od každého cyklu, ve 3 cyklech s odstupem 9-11 měsíců.

Každý rok bude zahrnovat 2 kola fMDA.

1. kolo) Chlorochin (CQ) + tafenochin (TQ) po dobu >= 16 let (CQ: Den 1 600 mg, Den 2 600 mg, Den 3 300 mg CQ, TQ 300 mg v Den 1); CQ+ Primaquin (PQ) pro =6 měsíců a

2. kolo) jedna dávka CQ+TQ po dobu >= 16 let (CQ: Den 1 600 mg, TQ 300 mg v Den 1); jednorázová dávka CQ+PQ za =6měs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt infekcí Plasmodium vivax
Časové okno: Od zápisu přes ukončení studia přes 36měsíční období následného studia
Počet mikroskopicky potvrzených případů malárie Plasmodium vivax u obyvatel hlášených ze zdravotnických zařízení na populaci během 36měsíčního období následné studie
Od zápisu přes ukončení studia přes 36měsíční období následného studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce Plasmodium vivax
Časové okno: Na konci průzkumu ve zkušebním roce 4, 3 roky po zápisu do studia ve zkušebním roce 1
Podíl jedinců s infekcí potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v konečném průzkumu
Na konci průzkumu ve zkušebním roce 4, 3 roky po zápisu do studia ve zkušebním roce 1
Séroprevalence Plasmodium vivax
Časové okno: Na konci průzkumu ve zkušebním roce 4, 3 roky po zápisu do studia ve zkušebním roce 1
Podíl účastníků, kteří jsou séropozitivní, míra, s jakou se séronegativní jedinci stali séropozitivními, odhadnutá z věkově specifické séroprevalence z konečného průzkumu, upravená modelováním podélného individuálního sérologického stavu a/nebo titrů protilátek
Na konci průzkumu ve zkušebním roce 4, 3 roky po zápisu do studia ve zkušebním roce 1
Genetická diverzita Plasmodium vivax
Časové okno: Od zápisu přes ukončení studia přes 4 zkušební roky
Rozmanitost lokálně získaných infekcí definovaná výsledky sekvenování
Od zápisu přes ukončení studia přes 4 zkušební roky
Snášenlivost studovaných léků
Časové okno: Během období podávání léku, jedinečné pro každý studovaný lék (7 dní pro režimy CQ/PQ a 3 dny pro režimy CQ/TQ)
Zvracení po podání studovaných léků a nedodržování související s nežádoucími účinky
Během období podávání léku, jedinečné pro každý studovaný lék (7 dní pro režimy CQ/PQ a 3 dny pro režimy CQ/TQ)
Dodržování studijních léků
Časové okno: Jedinečné pro každého pacienta na základě lékového režimu (7 dní pro režimy CQ/PQ a 3 dny pro režimy CQ/TQ)
Počet vynechaných dávek
Jedinečné pro každého pacienta na základě lékového režimu (7 dní pro režimy CQ/PQ a 3 dny pro režimy CQ/TQ)
Míra odmítnutí
Časové okno: Během každého kola fMDA dvakrát ročně po dobu 3 po sobě jdoucích let
Počet odmítnutí vydělený počtem jednotlivců pozvaných k účasti
Během každého kola fMDA dvakrát ročně po dobu 3 po sobě jdoucích let
Náklady na program za jednotku fMDA kola
Časové okno: Od zápisu do studia přes 4 roky
Celkové náklady vydělené počtem kol fMDA
Od zápisu do studia přes 4 roky
Náklady na program na jednotku
Časové okno: Od zápisu do studia přes 4 roky
Celkové náklady vydělené počtem jednotlivců přijímajících intervenci
Od zápisu do studia přes 4 roky
Odvrácení nákladů na případ incidentu
Časové okno: Od zápisu do studia přes 4 roky
Rozdíl v nákladech mezi fMDA a kontrolou dělený rozdílem v účinku (incidenci)
Od zápisu do studia přes 4 roky
Cena za rok života se zdravotním postižením (DALY)
Časové okno: Od zápisu do studia přes 4 roky
Rozdíl v ceně mezi fMDA a kontrolou dělený rozdílem v účinku (DALYs)
Od zápisu do studia přes 4 roky
Náklady na ekonomický dolar díky ušetřeným maláriím
Časové okno: Od zápisu do studia přes 4 roky
Rozdíl v nákladech mezi fMDA a kontrolou dělený rozdílem v účinku (ekonomický dolar kvůli malárii)
Od zápisu do studia přes 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanford University
PATH
Menzies School of Health Research
Eijkman Oxford Clinical Research Unit, Indonesia
Universidad Peruana Cayetano Heredia- subcontractor to UCSF as local Sponsor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Hsiang, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-36417
  • 1U01AI157962 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 23-0008 (Jiný identifikátor: UCSF IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení pokusu bude provedeno odslepení a výsledky budou široce šířeny na vědeckých setkáních a v publikacích v recenzovaných časopisech. Po zveřejnění výsledků studie budou data na požádání zpřístupněna dalším jednotlivcům ve vědecké komunitě. Dokumenty informovaného souhlasu se studií budou obsahovat konkrétní prohlášení týkající se zveřejňování a sdílení informací o studii a že v těchto materiálech a fórech nebudou nikdy použity žádné individuální identity.

Lidská genomická data budou obsahovat jednonukleotidové polymorfismy G6PD a CYP2D6 (SNP). Genomická data parazita Plasmodium se budou skládat z mikrohaplotypových SNP. Všechna genomická data budou sdílena v souladu s institucionální politikou a politikou NIH. Formuláře informovaného souhlasu budou uvádět, že můžeme sdílet genetická data a že s těmito údaji nebudou spojeny žádné individuální identity. Všechny generované genetické informace budou analyzovány prostřednictvím potrubí v Gitu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Focal Mass Drug Administration (fMDA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit