- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00794092
Magnetisk resonanstomografi av instabilitet i aortaaneurysm
17 juni 2021 uppdaterad av: University of Edinburgh
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en progressiv förstoring av aortan, det största blodkärlet i kroppen.
Den riskerar att spricka när den vanligtvis är dödlig.
För närvarande uppskattas risken för att AAA spricker utifrån dess diameter.
I denna studie hoppas utredarna kunna utveckla en ny typ av aneurysmskanning som involverar magnetisk resonanstomografi (MRI).
Förhoppningen är att denna skanning ska vara bättre på att avgöra vilka AAA som riskerar att spricka och därför kräver en operation för att förhindra detta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominala aortaaneurysm (AAA) har en prevalens på ~5% och när de brister har en dödlighet på ~90%.
Patofysiologin för AAA omfattar en rad dåligt förstådda biomekaniska och biologiska processer.
För närvarande används aneurysmets diameter som ett surrogat för risken för bristning och patienter med en aneurysmdiameter större än 55 mm övervägs för elektiv kirurgisk reparation.
Detta beroende av en enda surrogatåtgärd är dock alltför förenklad och tar inte hänsyn till andra fysiska och biologiska aspekter av AAA.
Vi föreslår att utvärdera rollen av inflammation, proteolys och neovaskularisering hos patienter med AAA-sjukdom.
Vi kommer att jämföra nya magnetiska resonanstomografitekniker med blod- och vävnadsmått på inflammation (c-reaktivt protein, cytokiner, makrofager och leukocyttäthet), proteolytisk aktivitet (matrismetalloproteinaser, vävnadshämmare av metalloproteinaser) och neovaskularisering (kärldensitet, endotelceller) .
Genom att jämföra fynd mellan patienter med symtomatisk och asymtomatisk sjukdom kommer denna studie att informera vår förståelse av sjukdomsprocessen samt potentiellt identifiera riskmarkörer för AAA-instabilitet som kan användas för att följa upp patienter med asymtomatisk sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, Eh16 4SA
- University of Edinburgh/Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AAA mäter >40 mm i AP-diameter vid ultraljudsskanning
- Ålder >40 år (patienter yngre än detta med AAA kan ha en bindvävsstörning och en annan etiologi än deras sjukdom)
- Anses vara lämplig för standard infrarenal öppen kirurgisk reparation
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte bedöms vara lämpliga för öppen kirurgisk reparation
- Patienter som bedöms vara lämpliga för ett stentgraft utfört av radiologerna snarare än standardoperationen
- Kontraindikation för MRT-skanning identifierad från MRT Safety Questionnaire (se bifogat) eller klaustrofobi
- Ålder <40 år
- Patienter som kräver akut reparation så att det inte finns tillräckligt med tid för att slutföra protokollet
- Patienter som vägrar ge samtycke
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Gravida kvinnor (kontrast är teratogen hos djur)
- Interkurrent sjukdom (kan förvirra resultaten)
- Patienter med en systemisk inflammatorisk sjukdom eller underliggande malignitet
- Patienter som behöver en akut operation så att det inte finns tillräckligt med tid för att slutföra studieprotokollet
- Renal dysfunktion (Creat >250 eller eGFR <25)
- Leverdysfunktion (barns grad B eller C)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sinerem
MRT-skanning av patienter med AAA före och 24 timmar +/- 4 timmar efter administrering av Sinerem
|
En dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i signalintensitet i en region av intresse vid MRT-skanning
Tidsram: 24 timmar efter administrering av Sinerem
|
24 timmar efter administrering av Sinerem
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2008
Första postat (UPPSKATTA)
19 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007/R/CAR/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaaneurysm
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sinerem administration
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science FoundationAvslutadProstatacancer | BlåscancerSchweiz
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av