- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00801385
Sorafenib and Erlotinib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer That Has Not Responded to Chemotherapy
A Multicenter, Open-label, Phase II Study of Sorafenib in Combination With Erlotinib in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Refractory to One or Two Prior Chemotherapy Regimens
RATIONALE: Sorafenib and erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Sorafenib may also stop the growth of non-small cell lung cancer by blocking blood flow to the tumor. Giving sorafenib together with erlotinib may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving sorafenib together with erlotinib works in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer that has not responded to chemotherapy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- To assess the response rate of sorafenib tosylate in combination with erlotinib hydrochloride in patients with stage IIIB-IV non-small cell lung cancer refractory to 1 or 2 prior chemotherapy regimens.
Secondary
- To assess the response duration in patients treated with this regimen.
- To assess the disease control rate in patients treated with this regimen.
- To assess the progression-free survival of patients treated with this regimen.
- To assess the overall survival of patients treated with this regimen.
- To assess the safety and tolerability of this regimen in these patients.
- To analyze biomarkers, including evaluation of EGFR expression, mutational analysis of EGFR and K-ras, and immunohistochemical analysis of EGFR downstream pathway (phospho-EGFR, phospho-AKT, phospho-Erk, phospho-STAT3).
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily and oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Tissue samples are analyzed at the nucleic acid level for EGFR mutation (exon 18-21) and K-ras mutation (exon 2), DNA mutations via PCR, presence of EGFR protein by IHC, and downstream effectors of EGFR activation by IHC.
After completion of study therapy, patients are followed periodically.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Hang Kim, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8131
- E-mail: kjhang@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
- Advanced (stage IIIB-IV) or recurrent disease
- Must have failed 1 or 2 prior chemotherapy regimens, including platinum-containing regimen
At least 1 unidimensionally measurable lesion > 10 mm by spiral CT scan or > 20 mm by conventional CT scan
- Previously irradiated lesions cannot be included as sites of measurable disease unless clear tumor progression has been documented in the lesions since the end of radiotherapy
No known or suspected brain metastases
- Patients with clinical signs or symptoms that are suspicious of brain metastasis must have a pre-treatment CT scan or MRI of the brain
- Patients with prior brain metastases are eligible provided they have completed their treatment for brain metastases, no longer require corticosteroids, and are asymptomatic
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- WBC 4,000-12,000/μL
- Neutrophil ≥ 1,500/μL
- Platelet count ≥ 100,000/μL
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 2.0 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 2.0 times ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Not pregnant or nursing
- No active clinically serious infections
- No prior or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis and T1), or any cancer curatively treated > 5 years before study
- Able to swallow oral medications
- No substance abuse or medical, psychological, or social conditions that may interfere with participation in the study or evaluation of the study results
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Recovered from all prior therapy
- No prior anti-EGFR targeted therapy
- At least 4 weeks since prior surgery
At least 4 weeks since prior and no concurrent radiotherapy
- No prior radiotherapy to the whole pelvis or chest or to ≥ 25% of the bone marrow
- No other concurrent anticancer agents (e.g., chemotherapy or immunotherapy agents) which might affect evaluation of study treatment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tumor response based on RECIST criteria
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez progrese
|
|
Celkové přežití
|
|
Míra kontroly onemocnění
|
|
Response duration in patients with confirmed objective response
|
|
Biomarker analysis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo-Hang Kim, MD, Yonsei University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
- Sorafenib
Další identifikační čísla studie
- CDR0000618003
- YONSEI-4-2008-0160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na analýza proteinové exprese
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Philips Consumer LifestyleDokončeno
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Paris Translational Research Center for Organ TransplantationUniversity of Padova; Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles, USADokončenoOdmítnutí transplantace srdceSpojené státy, Francie, Itálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Kessler FoundationDokončenoPoruchou autistického spektra | Autismus | ASDSpojené státy