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Sorafenib and Erlotinib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer That Has Not Responded to Chemotherapy

21. August 2009 aktualisiert von: Yonsei University

A Multicenter, Open-label, Phase II Study of Sorafenib in Combination With Erlotinib in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Refractory to One or Two Prior Chemotherapy Regimens

RATIONALE: Sorafenib and erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Sorafenib may also stop the growth of non-small cell lung cancer by blocking blood flow to the tumor. Giving sorafenib together with erlotinib may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving sorafenib together with erlotinib works in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer that has not responded to chemotherapy.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the response rate of sorafenib tosylate in combination with erlotinib hydrochloride in patients with stage IIIB-IV non-small cell lung cancer refractory to 1 or 2 prior chemotherapy regimens.

Secondary

  • To assess the response duration in patients treated with this regimen.
  • To assess the disease control rate in patients treated with this regimen.
  • To assess the progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • To assess the overall survival of patients treated with this regimen.
  • To assess the safety and tolerability of this regimen in these patients.
  • To analyze biomarkers, including evaluation of EGFR expression, mutational analysis of EGFR and K-ras, and immunohistochemical analysis of EGFR downstream pathway (phospho-EGFR, phospho-AKT, phospho-Erk, phospho-STAT3).

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily and oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Tissue samples are analyzed at the nucleic acid level for EGFR mutation (exon 18-21) and K-ras mutation (exon 2), DNA mutations via PCR, presence of EGFR protein by IHC, and downstream effectors of EGFR activation by IHC.

After completion of study therapy, patients are followed periodically.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8131
          • E-Mail: kjhang@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Advanced (stage IIIB-IV) or recurrent disease
  • Must have failed 1 or 2 prior chemotherapy regimens, including platinum-containing regimen
  • At least 1 unidimensionally measurable lesion > 10 mm by spiral CT scan or > 20 mm by conventional CT scan

    • Previously irradiated lesions cannot be included as sites of measurable disease unless clear tumor progression has been documented in the lesions since the end of radiotherapy
  • No known or suspected brain metastases

    • Patients with clinical signs or symptoms that are suspicious of brain metastasis must have a pre-treatment CT scan or MRI of the brain
    • Patients with prior brain metastases are eligible provided they have completed their treatment for brain metastases, no longer require corticosteroids, and are asymptomatic

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • WBC 4,000-12,000/μL
  • Neutrophil ≥ 1,500/μL
  • Platelet count ≥ 100,000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.0 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.0 times ULN
  • Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • No active clinically serious infections
  • No prior or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis and T1), or any cancer curatively treated > 5 years before study
  • Able to swallow oral medications
  • No substance abuse or medical, psychological, or social conditions that may interfere with participation in the study or evaluation of the study results

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from all prior therapy
  • No prior anti-EGFR targeted therapy
  • At least 4 weeks since prior surgery
  • At least 4 weeks since prior and no concurrent radiotherapy

    • No prior radiotherapy to the whole pelvis or chest or to ≥ 25% of the bone marrow
  • No other concurrent anticancer agents (e.g., chemotherapy or immunotherapy agents) which might affect evaluation of study treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumor response based on RECIST criteria

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Krankheitskontrollrate
Response duration in patients with confirmed objective response
Biomarker analysis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo-Hang Kim, MD, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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