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Sorafenib and Erlotinib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer That Has Not Responded to Chemotherapy

2009년 8월 21일 업데이트: Yonsei University

A Multicenter, Open-label, Phase II Study of Sorafenib in Combination With Erlotinib in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Refractory to One or Two Prior Chemotherapy Regimens

RATIONALE: Sorafenib and erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Sorafenib may also stop the growth of non-small cell lung cancer by blocking blood flow to the tumor. Giving sorafenib together with erlotinib may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving sorafenib together with erlotinib works in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer that has not responded to chemotherapy.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • To assess the response rate of sorafenib tosylate in combination with erlotinib hydrochloride in patients with stage IIIB-IV non-small cell lung cancer refractory to 1 or 2 prior chemotherapy regimens.

Secondary

  • To assess the response duration in patients treated with this regimen.
  • To assess the disease control rate in patients treated with this regimen.
  • To assess the progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • To assess the overall survival of patients treated with this regimen.
  • To assess the safety and tolerability of this regimen in these patients.
  • To analyze biomarkers, including evaluation of EGFR expression, mutational analysis of EGFR and K-ras, and immunohistochemical analysis of EGFR downstream pathway (phospho-EGFR, phospho-AKT, phospho-Erk, phospho-STAT3).

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily and oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Tissue samples are analyzed at the nucleic acid level for EGFR mutation (exon 18-21) and K-ras mutation (exon 2), DNA mutations via PCR, presence of EGFR protein by IHC, and downstream effectors of EGFR activation by IHC.

After completion of study therapy, patients are followed periodically.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • 연락하다:
          • Joo-Hang Kim, MD
          • 전화번호: 82-2-2228-8131
          • 이메일: kjhang@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Advanced (stage IIIB-IV) or recurrent disease
  • Must have failed 1 or 2 prior chemotherapy regimens, including platinum-containing regimen
  • At least 1 unidimensionally measurable lesion > 10 mm by spiral CT scan or > 20 mm by conventional CT scan

    • Previously irradiated lesions cannot be included as sites of measurable disease unless clear tumor progression has been documented in the lesions since the end of radiotherapy
  • No known or suspected brain metastases

    • Patients with clinical signs or symptoms that are suspicious of brain metastasis must have a pre-treatment CT scan or MRI of the brain
    • Patients with prior brain metastases are eligible provided they have completed their treatment for brain metastases, no longer require corticosteroids, and are asymptomatic

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • WBC 4,000-12,000/μL
  • Neutrophil ≥ 1,500/μL
  • Platelet count ≥ 100,000/μL
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.0 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.0 times ULN
  • Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • No active clinically serious infections
  • No prior or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis and T1), or any cancer curatively treated > 5 years before study
  • Able to swallow oral medications
  • No substance abuse or medical, psychological, or social conditions that may interfere with participation in the study or evaluation of the study results

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from all prior therapy
  • No prior anti-EGFR targeted therapy
  • At least 4 weeks since prior surgery
  • At least 4 weeks since prior and no concurrent radiotherapy

    • No prior radiotherapy to the whole pelvis or chest or to ≥ 25% of the bone marrow
  • No other concurrent anticancer agents (e.g., chemotherapy or immunotherapy agents) which might affect evaluation of study treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Tumor response based on RECIST criteria

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
전반적인 생존
방역률
Response duration in patients with confirmed objective response
Biomarker analysis

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Joo-Hang Kim, MD, Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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