- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00801385
Sorafenib and Erlotinib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer That Has Not Responded to Chemotherapy
A Multicenter, Open-label, Phase II Study of Sorafenib in Combination With Erlotinib in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Refractory to One or Two Prior Chemotherapy Regimens
RATIONALE: Sorafenib and erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Sorafenib may also stop the growth of non-small cell lung cancer by blocking blood flow to the tumor. Giving sorafenib together with erlotinib may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving sorafenib together with erlotinib works in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer that has not responded to chemotherapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- To assess the response rate of sorafenib tosylate in combination with erlotinib hydrochloride in patients with stage IIIB-IV non-small cell lung cancer refractory to 1 or 2 prior chemotherapy regimens.
Secondary
- To assess the response duration in patients treated with this regimen.
- To assess the disease control rate in patients treated with this regimen.
- To assess the progression-free survival of patients treated with this regimen.
- To assess the overall survival of patients treated with this regimen.
- To assess the safety and tolerability of this regimen in these patients.
- To analyze biomarkers, including evaluation of EGFR expression, mutational analysis of EGFR and K-ras, and immunohistochemical analysis of EGFR downstream pathway (phospho-EGFR, phospho-AKT, phospho-Erk, phospho-STAT3).
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily and oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Tissue samples are analyzed at the nucleic acid level for EGFR mutation (exon 18-21) and K-ras mutation (exon 2), DNA mutations via PCR, presence of EGFR protein by IHC, and downstream effectors of EGFR activation by IHC.
After completion of study therapy, patients are followed periodically.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Toborzás
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Joo-Hang Kim, MD
- Telefonszám: 82-2-2228-8131
- E-mail: kjhang@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
- Advanced (stage IIIB-IV) or recurrent disease
- Must have failed 1 or 2 prior chemotherapy regimens, including platinum-containing regimen
At least 1 unidimensionally measurable lesion > 10 mm by spiral CT scan or > 20 mm by conventional CT scan
- Previously irradiated lesions cannot be included as sites of measurable disease unless clear tumor progression has been documented in the lesions since the end of radiotherapy
No known or suspected brain metastases
- Patients with clinical signs or symptoms that are suspicious of brain metastasis must have a pre-treatment CT scan or MRI of the brain
- Patients with prior brain metastases are eligible provided they have completed their treatment for brain metastases, no longer require corticosteroids, and are asymptomatic
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- WBC 4,000-12,000/μL
- Neutrophil ≥ 1,500/μL
- Platelet count ≥ 100,000/μL
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 2.0 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 2.0 times ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Not pregnant or nursing
- No active clinically serious infections
- No prior or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis and T1), or any cancer curatively treated > 5 years before study
- Able to swallow oral medications
- No substance abuse or medical, psychological, or social conditions that may interfere with participation in the study or evaluation of the study results
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Recovered from all prior therapy
- No prior anti-EGFR targeted therapy
- At least 4 weeks since prior surgery
At least 4 weeks since prior and no concurrent radiotherapy
- No prior radiotherapy to the whole pelvis or chest or to ≥ 25% of the bone marrow
- No other concurrent anticancer agents (e.g., chemotherapy or immunotherapy agents) which might affect evaluation of study treatment
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Tumor response based on RECIST criteria
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Progressziómentes túlélés
|
Általános túlélés
|
Betegségkontroll arány
|
Response duration in patients with confirmed objective response
|
Biomarker analysis
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joo-Hang Kim, MD, Yonsei University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000618003
- YONSEI-4-2008-0160
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a fehérje expressziós elemzés
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
University of TorontoBefejezve
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
NestléBefejezve
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
New York Head & Neck InstituteOhio State University; Biolase IncBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of KentBefejezve