Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování uzavření PDA a výsledek dýchání u předčasně narozených dětí

3. ledna 2014 aktualizováno: Ilene R.S. Sosenko, M.D., University of Miami

Výzkumníci navrhují tuto studii s následujícími cíli:

  • určit, zda je časná léčba ductus arteriosus (PDA) léčbou ibuprofenem při nástupu klinických příznaků lepší než pozdní léčba ibuprofenem pouze tehdy, jsou-li přítomny příznaky hemodynamicky významné PDA ve vývoji bronchopulmonální dysplazie (BPD) definované jako trvání doplňkové léčby. expozice kyslíku během prvních 28 dnů
  • určit, zda časná léčba PDA ibuprofenem bude lepší než pozdní léčba ibuprofenem v účinnosti uzavření PDA, potřebě záchranné terapie, nutnosti podvázání PDA a výskytu závažných komplikací nedonošených.

Hypotéza: Včasné farmakologické uzavření PDA ibuprofenem zlepší respirační průběh a sníží BPD, což se projeví zkrácením doby trvání doplňkového kyslíku během prvních 28 dnů věku oproti pozdní farmakologické léčbě ibuprofenem.

Výstupní proměnné: Primárním výsledkem této studie je počet dní strávených na doplňkovém kyslíku každým kojencem během prvních 28 dnů.

Mezi další výsledky, které mají být stanoveny mezi skupinami, patří:

  • Úmrtnost
  • Další respirační proměnné: celkový počet dní na doplňkovém kyslíku, dny na mechanické ventilaci, závislost na kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruačním věku, věk při konečné extubaci.
  • Jiné respirační komplikace: pneumotorax, plicní intersticiální emfyzém, potřeba vysokofrekvenční ventilace, plicní hypertenze
  • Účinnost uzavření PDA: počet požadovaných léčebných cyklů, potřeba podvázání
  • Jiné neonatální komplikace: intraventrikulární krvácení (IVH), periventrikulární leukomalacie (PVL), retinopatie nedonošených (ROP), nekrotizující enterokolitida (NEC), střevní perforace, sepse, renální dysfunkce (oligurie, zvýšený kreatinin)
  • Doba k dosažení plného enterálního krmení, doba k obnovení porodní hmotnosti, hmotnost při propuštění.
  • Délka pobytu v nemocnici

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla ukončena, když byl intravenózní (IV) ibuprofen stažen pro klinické i výzkumné použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/Holtz Children's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrození pacienti v nemocnicích JHS (přijatí na NICU v JMH během prvních 72 hodin věku
  • BW 500-1250 gramů
  • 23-32 týdnů gestačního věku
  • > 1d, ale <14d věku.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady
  • Prokázaná sepse (pozitivní hemokultura)
  • Kontraindikace použití Ibuprofenu nebo Indometacinu
  • Terminální stav, neočekává se, že přežije déle než 48 hodin
  • Děti narozené nadměrně SGA (3 SD pod průměrem GA)
  • Kojenci s počáteční prezentací PDA, která je hemodynamicky významná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: časný ibuprofen

Lék: Časný ibuprofen

DÁVKOVACÍ PLÁN IBUPROFENU: Při diagnóze PDA dostanou kojenci randomizovaní k „časné léčbě“ zaslepenou úvodní dávku ibuprofenu 10 mg/kg, poté dvě dávky po 5 mg/kg, po 24 a 48 hodinách, pomalou IV infuzi. Počáteční terapie bude zaslepena. Tato skupina pak bude způsobilá dostávat nezaslepený, otevřený ibuprofen pro hemodynamicky významnou PDA zahrnují: PŘÍZNAKY PDA + Přítomnost významného plicního krvácení SAMOSTATNĚ NEBO PŘÍZNAKY PDA +: Plicní edém plus velké srdce na CXR + jeden z následujících : Hypotenze, Respirační selhání (ne v důsledku něčeho jiného než PDA) definované jako alespoň dvě z následujících nastavení respirátoru: Potřeba doplňkového O2 > 50 %; potřeba IMV >40; potřeba PIP > 20; nebo potřeba HFOV.
Lék: Časný ibuprofen
PLÁN IBUPROFENU: počáteční dávka 10 mg/kg, poté 2 dávky každá po 5 mg/kg, po 24 a 48 hodinách, pomalá IV infuze. Počáteční terapie je zaslepená. Při diagnóze PDA dostávají děti randomizované k „časné léčbě“ zaslepený ibuprofen. Kojenci randomizovaní k „pozdní léčbě“ dostávají zaslepené placebo. Hemodynamicky významná kritéria PDA: ZNÁMKY PDA + plicní krvácení NEBO ZNÁMKY PDA +: Plicní edém plus velké srdce na CXR + jedno z následujících: Hypotenze, Respirační selhání (v důsledku PDA) definované jako alespoň dvě z následujících: Potřeba dodatečného O2 > 50 %; potřeba IMV >40; potřeba PIP > 20; nebo potřeba HFOV. Jakmile jsou splněna hemodynamicky významná kritéria PDA a je-li echo pozitivní, mohou kojenci z obou skupin dostávat otevřený ibuprofen.
Jiný: Pozdní očekávaná skupina ibuprofenu (placebo)
Pozdní očekávaná skupina ibuprofenu (placebo): Schéma ibuprofenu: Při diagnóze PDA dostanou kojenci randomizovaní do „skupiny očekávaných s pozdním očekáváním“ zaslepené placebo. Pokud se vyvine hemodynamicky významná PDA, kojenci nyní dostávají otevřený ibuprofen, počáteční dávka 10 mg/kg, poté 2 dávky každá po 5 mg/kg, po 24 a 48 hodinách, pomalá IV infuze. Známky hemodynamicky významného PDA: Známky PDA + samotné plicní krvácení nebo Známky PDA + Plicní edém plus velké srdce na CXR + jeden z následujících: Hypotenze, Respirační selhání (v důsledku PDA) definované jako alespoň dvě z následující nastavení respirátoru: Potřeba doplňkového O2 > 50 %; potřeba IMV >40; potřeba PIP > 20; nebo potřeba HFOV. Kojenci, kteří dostali placebo, budou poprvé užívat ibuprofen (tedy „pozdní“ ibuprofen nebo nastávající).
Jiný: Pozdní očekávaná skupina ibuprofenu (placebo)
Lék: Pozdní očekávaná skupina s ibuprofenem (placebo): DÁVKOVACÍ PLÁN: Při diagnóze PDA kojenci randomizovaní do "pozdní očekávané skupiny ibuprofenu" dostanou zaslepené placebo. Pokud se vyvine hemodynamicky významná PDA, kojenci nyní dostávají otevřený ibuprofen v počáteční dávce 10 mg/kg, poté dvě dávky, každá po 5 mg/kg, po 24 a 48 hodinách, pomalá IV infuze. Známky hemodynamicky významného PDA zahrnují: ZNÁMKY PDA + plicní krvácení SAMOSTATNÉ NEBO ZNÁMKY PDA +: Plicní edém plus velké srdce na CXR + jeden z následujících: Hypotenze, Respirační selhání (v důsledku PDA) definované jako nejméně 2 z následující nastavení: Potřeba dodatečného O2 > 50 %; potřeba IMV >40; potřeba PIP > 20; nebo potřeba HFOV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny strávené na doplňkovém kyslíku během prvních 28 dnů.
Časové okno: 28 dní života
28 dní života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků na kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci
Časové okno: ve věku 36 týdnů po menstruaci
ve věku 36 týdnů po menstruaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilene RS Sosenko, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070871

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit