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Momento del cierre del PDA y resultado respiratorio en bebés prematuros

3 de enero de 2014 actualizado por: Ilene R.S. Sosenko, M.D., University of Miami

Los investigadores proponen el presente estudio con los siguientes objetivos:

  • para determinar si el tratamiento temprano del conducto arterioso permeable (CAP) con tratamiento con ibuprofeno al inicio de los síntomas clínicos es superior al tratamiento tardío con ibuprofeno solo cuando los síntomas de un CAP hemodinámicamente significativo están presentes en la evolución de la displasia broncopulmonar (DBP) definida como la duración del suplemento exposición al oxígeno durante los primeros 28 días
  • determinar si el tratamiento temprano del CAP con ibuprofeno será superior al tratamiento tardío con ibuprofeno en cuanto a la eficacia del cierre del CAP, la necesidad de tratamiento de rescate, la necesidad de ligadura del CAP y la incidencia de complicaciones graves de la prematuridad.

Hipótesis: El cierre farmacológico precoz del CAP con ibuprofeno mejorará el curso respiratorio y reducirá la DBP, como se refleja en una reducción de la duración del oxígeno suplementario durante los primeros 28 días de vida frente al tratamiento farmacológico tardío con ibuprofeno.

Variables de resultado: El resultado principal de este estudio es la cantidad de días que cada bebé pasó con oxígeno suplementario durante los primeros 28 días.

Otros resultados que se determinarán entre los grupos incluyen:

  • Mortalidad
  • Otras variables respiratorias: días totales con oxígeno suplementario, días con ventilación mecánica, dependencia de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual, edad a la extubación final.
  • Otras complicaciones respiratorias: neumotórax, enfisema intersticial pulmonar, necesidad de ventilación de alta frecuencia, hipertensión pulmonar
  • Eficacia del cierre del CAP: número de ciclos de medicación necesarios, necesidad de ligadura
  • Otras complicaciones neonatales: hemorragia intraventricular (HIV), leucomalacia periventricular (PVL), retinopatía del prematuro (ROP), enterocolitis necrotizante (NEC), perforación intestinal, sepsis, disfunción renal (oliguria, creatinina elevada)
  • Tiempo para lograr la alimentación enteral completa, tiempo para recuperar el peso al nacer, peso al alta.
  • Duración de la estancia hospitalaria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio terminó cuando se retiró el ibuprofeno intravenoso (IV) para uso clínico y de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/Holtz Children's Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes nacidos en hospitales JHS (ingresados ​​en la NICU en JMH dentro de las primeras 72 horas de edad
  • peso corporal 500-1250 gramos
  • 23-32 semanas de edad gestacional
  • > 1d pero < 14d de edad.

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones congénitas mayores
  • Sepsis comprobada (cultivo de sangre positivo)
  • Contraindicaciones para el uso de Ibuprofeno o Indometacina
  • Condición terminal, no se espera que sobreviva más de 48 h
  • Bebés nacidos excesivamente SGA (3 D.E. por debajo de la media para GA)
  • Lactantes con presentación inicial de PDA que es hemodinámicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ibuprofeno temprano

Droga: ibuprofeno temprano

PROGRAMA DE DOSIFICACIÓN DE IBUPROFENO: En el momento del diagnóstico de PDA, los lactantes asignados al azar a "tratamiento temprano" recibirán una dosis inicial ciega de ibuprofeno de 10 mg/kg, luego dos dosis de 5 mg/kg cada una, después de 24 y 48 h, infusión IV lenta. La terapia inicial será cegada. Luego, este grupo será elegible para recibir ibuprofeno de etiqueta abierta y sin cegamiento para un PDA hemodinámicamente significativo que incluye: SIGNOS DE PDA + Presencia de hemorragia pulmonar significativa SOLO O SIGNOS DE PDA +: Edema pulmonar, más un corazón grande en la CXR + uno de los siguientes : Hipotensión, Insuficiencia respiratoria (no debida a otra cosa que no sea PDA) definida como al menos dos de los siguientes ajustes del respirador: Necesidad de O2 suplementario > 50 %; necesita IMV> 40; necesidad de PIP > 20; o necesidad de HFOV.
Droga: Ibuprofeno temprano
ESQUEMA DE IBUPROFENO: dosis inicial 10 mg/kg, luego 2 dosis de 5 mg/kg cada una, a las 24 y 48 h, infusión IV lenta. La terapia inicial es ciega. En el momento del diagnóstico de PDA, los lactantes asignados al azar al "tratamiento temprano" reciben ibuprofeno enmascarado. Los recién nacidos asignados al azar al "tratamiento tardío" reciben placebo cegado. Criterios de PDA hemodinámicamente significativos: SIGNOS DE PDA + hemorragia pulmonar O SIGNOS DE PDA +: Edema pulmonar, más un corazón grande en la CXR + uno de los siguientes: Hipotensión, Insuficiencia respiratoria (debido a PDA) definida como al menos dos de los siguientes: Necesidad de O2 suplementario > 50%; necesita IMV> 40; necesidad de PIP > 20; o necesidad de HFOV. Una vez que se cumplen los criterios de PDA hemodinámicamente significativos, si la ecografía es positiva, los bebés de ambos grupos pueden recibir ibuprofeno de etiqueta abierta.
Otro: Grupo expectante ibuprofeno tardío (placebo)
Grupo expectante tardío de ibuprofeno (placebo): Programa de ibuprofeno: en el momento del diagnóstico de PDA, los lactantes asignados al azar al "grupo expectante tardío" recibirán placebo ciego. Si se desarrolla PDA hemodinámicamente significativo, los bebés ahora reciben ibuprofeno de etiqueta abierta, dosis inicial de 10 mg/kg, luego 2 dosis de 5 mg/kg cada una, después de 24 y 48 h, infusión IV lenta. Signos de PDA hemodinámicamente significativo: Signos de PDA + hemorragia pulmonar sola o Signos de PDA + Edema pulmonar, más un corazón grande en la CXR + uno de los siguientes: Hipotensión, Insuficiencia respiratoria (debido a PDA) definida como al menos dos de los siguientes ajustes del respirador: Necesidad de O2 suplementario > 50 %; necesita IMV> 40; necesidad de PIP > 20; o necesidad de HFOV. Los lactantes que habían recibido placebo recibirán ibuprofeno por primera vez (por lo tanto, ibuprofeno "tardío" o expectante).
Otro: Grupo expectante ibuprofeno tardío (placebo)
Fármaco: Grupo expectante tardío de ibuprofeno (placebo): PROGRAMA DE DOSIFICACIÓN: En el diagnóstico de PDA, los lactantes asignados al azar al "grupo expectante tardío de ibuprofeno" recibirán placebo ciego. Si se desarrolla PDA hemodinámicamente significativo, los bebés ahora reciben ibuprofeno de etiqueta abierta en una dosis inicial de 10 mg/kg, luego dos dosis de 5 mg/kg cada una, después de 24 y 48 h, infusión IV lenta. Los signos de un PDA hemodinámicamente significativo incluyen: SIGNOS DE PDA + hemorragia pulmonar SOLO O SIGNOS DE PDA +: Edema pulmonar, más un corazón grande en la CXR + uno de los siguientes: Hipotensión, Insuficiencia respiratoria (debido a PDA) definida como al menos 2 de los siguientes ajustes: Necesidad de O2 suplementario > 50%; necesita IMV> 40; necesidad de PIP > 20; o necesidad de HFOV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días pasados ​​con oxígeno suplementario durante los primeros 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
28 dias de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual
a las 36 semanas de edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Ilene RS Sosenko, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20070871

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conducto arterioso permeable

Ensayos clínicos sobre Ibuprofeno temprano

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