Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för stängning av PDA och respiratoriskt resultat hos för tidigt födda barn

3 januari 2014 uppdaterad av: Ilene R.S. Sosenko, M.D., University of Miami

Utredarna föreslår denna studie med följande syften:

  • för att avgöra om tidig behandling med patent ductus arteriosus (PDA) med ibuprofenbehandling vid uppkomsten av kliniska symtom är överlägsen sen ibuprofenbehandling endast när symtom på en hemodynamiskt signifikant PDA förekommer i utvecklingen av bronkopulmonell dysplasi (BPD) definierad som varaktigheten av kompletterande syreexponering under de första 28 dagarna
  • för att avgöra om tidig PDA-behandling med ibuprofen kommer att vara överlägsen sen behandling med ibuprofen vad gäller effektivitet av PDA-stängning, behov av räddningsterapi, behov av PDA-ligering och förekomst av större komplikationer av prematuritet.

Hypotes: Tidig farmakologisk stängning av PDA med ibuprofen kommer att förbättra andningsförloppet och minska BPD, vilket återspeglas av en minskning av varaktigheten av extra syrgas under de första 28 dagarna av åldern jämfört med sen farmakologisk behandling med ibuprofen.

Resultatvariabler: Det primära resultatet av denna studie är antalet dagar som spenderas på extra syre av varje spädbarn under de första 28 dagarna.

Andra resultat som ska bestämmas mellan grupper inkluderar:

  • Dödlighet
  • Andra andningsvariabler: totalt antal dagar med extra syrgas, dagar med mekanisk ventilation, syreberoende 36 veckor efter menstruationsåldern, ålder vid slutlig extubation.
  • Andra respiratoriska komplikationer: pneumothorax, pulmonellt interstitiellt emfysem, behov av högfrekvent ventilation, pulmonell hypertoni
  • Effekt av stängning av PDA: antal medicinkurer som krävs, behov av ligering
  • Andra neonatala komplikationer: intraventrikulär blödning (IVH), periventrikulär leukomalaci (PVL), prematuritetsretinopati (ROP), nekrotiserande enterokolit (NEC), intestinal perforation, sepsis, njurdysfunktion (oliguri, förhöjt kreatinin)
  • Dags att uppnå full enteral matning, dags att återfå födelsevikt, vikt vid utskrivning.
  • Längden på sjukhusvistelsen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avslutades när intravenöst (IV) ibuprofen dras tillbaka för både klinisk och forskningsanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/Holtz Children's Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödda patienter på JHS-sjukhus (inlagda på NICU vid JMH inom de första 72 timmarna av åldern
  • BW 500-1250 gram
  • 23-32 veckors graviditetsålder
  • > 1d men < 14d gammal.

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda missbildningar
  • Beprövad sepsis (positiv blododling)
  • Kontraindikationer för användning av Ibuprofen eller Indometacin
  • Terminaltillstånd, förväntas inte överleva längre än 48 timmar
  • Spädbarn födda överdrivet SGA(3 S.D. under medelvärdet för GA)
  • Spädbarn med initial PDA-presentation som är hemodynamiskt signifikant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tidigt ibuprofen

Läkemedel: Tidig ibuprofen

IBUPROFEN DOSSCHEMA: Vid diagnosen PDA kommer spädbarn som randomiserats till "tidig behandling" att få blindad ibuprofen initialdos 10 mg/kg, sedan två doser 5 mg/kg vardera, efter 24 och 48 timmar, långsam IV-infusion. Inledande terapi kommer att förblindas. Denna grupp kommer då att vara berättigad att få oförblindad, öppen ibuprofen för en hemodynamiskt signifikant PDA inkluderar: TEKEN PÅ PDA + Förekomst av signifikant lungblödning ENDAST ELLER TEKEN PÅ PDA +: Lungödem, plus ett stort hjärta på CXR + något av följande : Hypotension, Andningssvikt (inte på grund av något annat än PDA) definierad som minst två av följande andningsskyddsinställningar: Behov av extra O2 > 50 %; behöver IMV >40; behov av PIP > 20; eller behov av HFOV.
Läkemedel: Tidig ibuprofen
IBUPROFEN SCHEMA: initial dos 10 mg/kg, sedan 2 doser 5 mg/kg vardera, efter 24 och 48 timmar, långsam IV-infusion. Inledande terapi är förblindad. Vid PDA-diagnos får spädbarn som randomiserats till "tidig behandling" blindat ibuprofen. Spädbarn som randomiserats till "sen behandling" får blindad placebo. Hemodynamiskt signifikanta PDA-kriterier: TEKEN PÅ PDA + lungblödning ELLER TEKEN PÅ PDA +: Lungödem, plus ett stort hjärta på CXR + något av följande: Hypotension, Andningssvikt (på grund av PDA) definierad som minst två av följande: Behov av extra O2 > 50 %; behöver IMV >40; behov av PIP > 20; eller behov av HFOV. När hemodynamiskt signifikanta PDA-kriterier har uppfyllts, om ekot är positivt, kan spädbarn från båda grupperna få öppen ibuprofen.
Övrig: Sen förväntad ibuprofengrupp (placebo)
Sen förväntad ibuprofengrupp (placebo): Ibuprofenschema: Vid PDA-diagnos kommer spädbarn som randomiserats till "sen förväntade grupp" att få blindad placebo. Om hemodynamiskt signifikant PDA utvecklas, får spädbarn nu öppen ibuprofen, initial dos på 10 mg/kg, sedan 2 doser 5 mg/kg vardera, efter 24 och 48 timmar, långsam IV-infusion. Tecken på en hemodynamiskt signifikant PDA: Tecken på enbart PDA + lungblödning eller tecken på PDA + lungödem, plus ett stort hjärta på CXR + något av följande: hypotoni, andningssvikt (på grund av PDA) definierad som minst två av följande andningsskyddsinställningar: Behov av extra O2 > 50 %; behöver IMV >40; behov av PIP > 20; eller behov av HFOV. Spädbarn som fått placebo kommer att ibuprofen för första gången (alltså "sen" ibuprofen eller förväntansfull).
Övrig: Sen förväntad ibuprofengrupp (placebo)
Läkemedel: Sen förväntad ibuprofengrupp (placebo): DOSSCHEMA: Vid PDA-diagnos kommer spädbarn som randomiserats till "sen förväntad ibuprofengrupp" att få blindad placebo. Om hemodynamiskt signifikant PDA utvecklas får spädbarn nu öppen ibuprofen i en initial dos på 10 mg/kg, sedan två doser 5 mg/kg vardera, efter 24 och 48 timmar, långsam IV-infusion. Tecken på en hemodynamiskt signifikant PDA inkluderar: TEKEN PÅ PDA + lungblödning ENDA ELLER TEKEN PÅ PDA +: Lungödem, plus ett stort hjärta på CXR + något av följande: hypotoni, andningssvikt (beroende PDA) definierad som minst 2 av följande inställningar: Behov av extra O2 > 50 %; behöver IMV >40; behov av PIP > 20; eller behov av HFOV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar som spenderas på extra syre under de första 28 dagarna.
Tidsram: 28 dagar av livet
28 dagar av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare på syre vid 36 veckor postmenstruell ålder
Tidsram: vid 36 veckor efter menstruation
vid 36 veckor efter menstruation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Ilene RS Sosenko, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2008

Första postat (Uppskatta)

5 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20070871

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus

Kliniska prövningar på Tidig ibuprofen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera