Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické faktory spojené s rozvojem těžké sepse u pacientů léčených pro akutní myeloidní leukémii (AML)

30. ledna 2017 aktualizováno: Naeem Ali, MD, Ohio State University

Akutní leukémie je život ohrožující onemocnění, které postihuje lidi všech věkových kategorií. Kromě přežití přímých následků nemoci léčba leukémie obecně vyžaduje chemoterapii, která má svou zátěž. Infekce je jedním z nejčastějších sekundárních problémů, se kterými se tito pacienti potýkají. Jednoduché infekce jsou běžné a snadno léčitelné agresivními antibiotiky. Léčená progresivní infekce však vede ke ztrátě funkce životně důležitých orgánů a nazývá se těžká sepse. Těžká sepse je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí a potřebou specializované péče na jednotce intenzivní péče.

Kromě vhodného používání antibiotik je málo známo o tom, jaké klinické a pacientské faktory jsou spojeny s rozvojem těžké sepse. Nedávné důkazy naznačují, že určité postupy, jako je častá transfuze krevních produktů a kontrola hladin glukózy, ovlivňují výsledek u kriticky nemocných pacientů. Kromě toho došlo k pokroku v našich znalostech o určitých genech, které mohou lidi predisponovat k těžkým infekcím. Je možné, že tyto faktory jsou důležité u lidí, kteří ještě nejsou kriticky nemocní, ale jsou ohroženi rozvojem těžké sepse.

Tato observační studie se zaměří na genetické, klinické a terapeutické faktory, které jsou spojeny s rozvojem těžké sepse. To pomůže lékařům pochopit, jaké léčby mohou být užitečné při prevenci této závažné komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární hypotéza: Hyperglykémie během hospitalizace AML je spojena se zvýšenou mortalitou (méně dní bez hospitalizace do 60. dne, viz níže).

  • H1a: Hyperglykémie bude mít za následek zvýšené riziko rozvoje klinických příznaků infekce (horečka).

  • H1b: Hyperglykémie bude spojena se zvýšeným rizikem rozvoje těžké sepse po nástupu klinických příznaků infekce (horečka).

    o H1b1: Hyperglykémie bude spojena s rozvojem akutního poškození plic po nástupu známek infekce (horečka).

  • H1c: Hyperglykémie bude spojena se zvýšeným rizikem přijetí na JIP.

    o H1c1: Hyperglykémie bude spojena se zvýšeným rizikem přijetí na JIP pro těžkou sepsi.

  • H1d: Hyperglykémie bude spojena se zvýšeným rizikem úmrtí u subjektů s těžkou sepsí (méně dní bez hospitalizace do 60. dne, viz níže).

Sekundární cíl: Zkoumat, zda je TSP-1 důležitý při modulaci průběhu akutního poškození plic vyvolaného sepsí.

Sekundární hypotéza: U pacientů se sepsí budou zvýšené hladiny funkčního TSP-1 spojeny s nižší incidencí a méně závažným průběhem plicního poškození.

  • H2a: U lidské sepse budou zvýšené hladiny TSP-1 spojeny s nižším výskytem poranění plic.
  • H2b: U lidské sepse budou zvýšené hladiny TSP-1 spojeny s méně závažným průběhem poškození plic.
  • H2c: U lidské sepse budou pacienti s polymorfismem Asn682Ser v genu TSP-1 spojeni s vyšším výskytem poranění plic.
  • H2d U lidské sepse budou pacienti s polymorfismem Asn682Ser v genu TSP-1 spojeni se závažnějším průběhem poškození plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

jednotka intenzivní péče fakultní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie
  • Věk ≥ 18 let
  • Plánuje podstoupit chemoterapii jako hospitalizovaný pacient a zůstat hospitalizován až do hematologického uzdravení, jak určí primární ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že by subjekt s léčbou přežil > 3 měsíce
  • Současná diagnóza těžké sepse
  • Subjekt nebo náhradník není schopen dát informovaný souhlas
  • Subjekt je uvězněn
  • Rodina pacienta, lékař nebo oba nejsou nakloněni endotracheální intubaci nebo mechanické ventilaci po libovolně dlouhou dobu nebo přítomnosti pokročilého příkazu, který by totéž odmítl.
  • Subjekt v současnosti vyžadující mechanickou ventilaci
  • Subjekt se současnou diagnózou akutního poškození plic nebo ARDS (bilaterální infiltráty na RTG hrudníku a poměr PF < 300 bez známek hypertenze levé síně)
  • Subjekt dostal chemoterapii pro léčbu AML před > 96 hodinami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
AML
Dospělí pacienti s AML přijatí k léčbě téhož

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
určit skutečný vztah hyperglykémie k rozvoji těžké sepse po chemoterapii pro AML
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naeem A Ali, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006C0052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit