Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske faktorer forbundet med udviklingen af ​​svær sepsis hos patienter, der behandles for akut myeloid leukæmi (AML)

30. januar 2017 opdateret af: Naeem Ali, MD, Ohio State University

Akut leukæmi er en livstruende sygdom, der rammer mennesker i alle aldre. Ud over at overleve de direkte virkninger af sygdommen kræver behandlingen af ​​leukæmi generelt kemoterapi, som har sin egen byrde. Infektion er et af de mest almindelige sekundære problemer, som disse patienter står over for. Simple infektioner er almindelige og kan let behandles med aggressive antibiotika. Behandlet progressiv infektion fører imidlertid til tab af vital organfunktion og kaldes alvorlig sepsis. Alvorlig sepsis er forbundet med øget risiko for død og behov for specialiseret pleje på intensivafdelingen.

Udover den korrekte brug af antibiotika er der kun lidt viden om, hvilke kliniske og patientmæssige faktorer der er forbundet med udviklingen af ​​svær sepsis. Nylige beviser har antydet, at visse fremgangsmåder som hyppig transfusion af blodprodukter og kontrol af glukoseniveauer påvirker resultatet hos kritisk syge patienter. Derudover er der sket fremskridt i vores viden om visse gener, der kan disponere mennesker for alvorlige infektioner. Det er muligt, at disse faktorer er vigtige hos personer, der endnu ikke er kritisk syge, men som har risiko for udvikling af svær sepsis.

Dette observationsstudie vil se på genetiske, kliniske og terapeutiske faktorer, der er forbundet med udviklingen af ​​svær sepsis. Dette vil hjælpe læger med at forstå, hvilke behandlinger der kan være nyttige til at forhindre denne alvorlige komplikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: Hyperglykæmi under indlæggelsesbehandling af AML er forbundet med øget dødelighed (færre hospitalsfridage til dag 60, se nedenfor).

  • H1a: Hyperglykæmi vil resultere i en øget risiko for udvikling af kliniske tegn på infektion (feber).

  • H1b: Hyperglykæmi vil være forbundet med en øget risiko for at udvikle svær sepsis efter debut af kliniske tegn på infektion (feber).

    o H1b1: Hyperglykæmi vil være forbundet med udvikling af akut lungeskade efter debut af tegn på infektion (feber).

  • H1c: Hyperglykæmi vil være forbundet med en øget risiko for intensivafdeling.

    o H1c1: Hyperglykæmi vil være forbundet med en øget risiko for indlæggelse på intensivafdeling for svær sepsis.

  • H1d: Hyperglykæmi vil være forbundet med en øget risiko for død hos de personer med svær sepsis (færre hospitalsfridage til dag 60, se nedenfor).

Sekundært formål: At undersøge, om TSP-1 er vigtig til at modulere forløbet af sepsis-induceret akut lungeskade.

Sekundær hypotese: Hos patienter med sepsis vil øgede niveauer af funktionel TSP-1 være forbundet med en lavere forekomst af og et mindre alvorligt forløb af lungeskade.

  • H2a: Ved human sepsis vil øgede TSP-1-niveauer være forbundet med en lavere forekomst af lungeskade.
  • H2b: Ved human sepsis vil øgede TSP-1-niveauer være forbundet med et mindre alvorligt forløb af lungeskade.
  • H2c: Ved human sepsis vil patienter med Asn682Ser polymorfi i TSP-1 genet være forbundet med en højere forekomst af lungeskade.
  • H2d Ved human sepsis vil patienter med Asn682Ser polymorfi i TSP-1 genet være forbundet med et mere alvorligt forløb af lungeskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

universitetshospitalets intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlægger at modtage kemoterapi som indlagt patient og forblive indlagt indtil hæmatologisk bedring som bestemt af den primære behandlende læge

Eksklusionskriterier:

  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overlever > 3 måneder med behandling
  • Nuværende diagnose af svær sepsis
  • Subjekt eller surrogat er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgsperson er fængslet
  • Patientens familie, læge eller begge går ikke ind for endotracheal intubation eller mekanisk ventilation i længere tid eller tilstedeværelsen af ​​et avanceret direktiv om at tilbageholde det samme.
  • Emne, der i øjeblikket kræver mekanisk ventilation
  • Person med aktuel diagnose af akut lungeskade eller ARDS (bilaterale infiltrater på røntgen af ​​thorax og PF-forhold < 300 uden tegn på venstre atriel hypertension)
  • Forsøgsperson har modtaget kemoterapi til behandling af AML for > 96 timer siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AML
Voksne patienter med AML indlagt til behandling af samme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme det sande forhold mellem hyperglykæmi og udvikling af svær sepsis efter kemoterapi for AML
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naeem A Ali, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2008

Først opslået (Skøn)

10. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006C0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner