Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení kombinované léčby THR-317 a ranibizumabu pro diabetický makulární edém (DME)

1. srpna 2019 aktualizováno: Oxurion

Randomizovaná, jednoduše maskovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního THR-317 podávaného v kombinaci s ranibizumabem k léčbě diabetického makulárního edému (DME)

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti intravitreálního THR-317 podávaného v kombinaci s ranibizumabem a k posouzení účinnosti kombinované léčby při zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a snížení tloušťky centrálního subpole (CST) u subjektů s centrálně zapojený diabetický makulární edém (CI-DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francie, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francie, 13285
        • Höpital Saint-Joseph
      • Nice, Francie, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Ophtalmologique Maison Rouge
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Německo, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovensko, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1006
        • RétinElysée

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • CI-DME s tloušťkou centrálního dílčího pole ≥ 320 μm na Spectralis® SD-OCT nebo ≥ 305 μm na non Spectralis SD-OCT, ve studovaném oku
  • Léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) naivní oko studie nebo špatná nebo žádná odpověď na předchozí léčbu ranibizumabem ve studovaném oku
  • Snížené vidění primárně v důsledku DME, s BCVA ≤ 72 a ≥ 23 písmen ETDRS skóre (≤ 20/40 a ≥ 20/320 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku
  • Neproliferativní diabetická retinopatie jakéhokoli stadia ve studovaném oku
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před screeningovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než CI-DME, které by mohlo ohrozit BCVA, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků
  • Předchozí matoucí léčby/procedury nebo jejich plánované/očekávané použití během období studie po dobu až 30 dnů po posledním podání studijní léčby
  • Jakákoli aktivní oční/nitrooční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
  • Afakické studijní oko
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou formu antikoncepce, nebo muž s reprodukčním potenciálem, který antikoncepci nepoužívá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab + THR-317
Subjekty budou dostávat intravitreální ranibizumab v kombinaci s THR-317
Lék: THR-317 8 mg
3 intravitreální injekce THR-317 8 mg s odstupem přibližně 1 měsíce
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg s odstupem přibližně 1 měsíce
Ostatní jména:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Sham + ranibizumab
Subjekty dostanou falešnou injekci v kombinaci s intravitreálním ranibizumabem
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
3 intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg s odstupem přibližně 1 měsíce
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Lék: Falešná injekce
3 předstírané injekce s odstupem přibližně 1 měsíce. Žádné skutečné injekce. Nepoužívají se žádné léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: V den 84 (3. měsíc)
V den 84 (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt systémových a očních nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od dne 0 do dne 140
Od dne 0 do dne 140
Změna od výchozí hodnoty v BCVA při studijní návštěvě
Časové okno: Od dne 0 do dne 140
Od dne 0 do dne 140
Změna CST od výchozí hodnoty, založená na optické koherentní tomografii se spektrální doménou (SD-OCT), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem, studijní návštěvou
Časové okno: Od promítání do dne 140
Od promítání do dne 140
Odstoupení od léčby opakované studie a důvod odstoupení
Časové okno: V den 28 a v den 56
Počet subjektů splňujících kritéria pro stažení z opakované studijní léčby
V den 28 a v den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxurion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THR-317 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit