Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab jako adjuvantní terapie pro léčbu choroidálního melanomu (Kohorta 2)

17. října 2016 aktualizováno: New England Retina Associates

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti vysokých dávek ranibizumabu jako adjuvans při léčbě choroidálního melanomu

Ranibizumab se ukázal jako přínosný pro zlepšení perfuze v sítnici pacientů s choroidálním melanomem. Vyšetřovatelé se domnívají, že vyšší dávky ranibizumabu mohou pomoci snížit počet laserových ošetření, která mohou být potřebná ke kontrole nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • New England Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Primární pigmentovaný nebo amelanotický choroidální melanom měřící 16 mm nebo méně v největším bazálním průměru a 6 mm nebo méně v apikální výšce.
  • Umístění nádoru, za rovníkem oka.
  • Dokumentovaný růst nádoru A-B skenem.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Současná infekce nebo zánět v každém oku.
  • Rozšíření nádoru do očnice.
  • Regionální šíření nebo metastatické onemocnění.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  • Jakákoli známá alergie na kteroukoli složku, která má být použita ve studii.
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka ranibizumabu
6 pacientů dostane 3 injekce ranibizumabu (2 mg) s odstupem měsíce.
Lék: Ranibizumab 2 mg
intravitreální injekce ranibizumabu jednou měsíčně, krát 3.
Aktivní komparátor: Standardní dávka ranibizumabu
6 pacientů bude dostávat 0,5 mg ranibizumabu každé dva týdny za 3 měsíce.
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
6 intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu každé 2 týdny x 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost/účinnost intravitreální injekce vysoké dávky ranibizumabu v kombinaci s fotodynamickou terapií na bázi TTT + ICG při léčbě choroidálního melanomu nahlášením počtu účastníků s komplikacemi.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka nádoru
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok
Zraková ostrost (LogMar)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New England Retina Associates

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4927s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choroidální melanom

Klinické studie na Ranibizumab 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit