- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00829400
Kognitivní školení pro zlepšení výsledků pracovního programu VA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Naše předchozí studie financovaná z RR&D prokázala výrazně lepší pracovní výsledky u lidí se schizofrenií, když kognitivní trénink doplnil jejich účast na motivační terapii. V následné studii financované NIMH, která zahrnovala kognitivní školení a podporované zaměstnávání, jsme zjistili, že výsledky konkurenceschopného zaměstnání byly lepší pro ty, kteří absolvovali kognitivní školení. Navíc jsme zjistili, že u pacientů s nejchudší funkcí komunity při příjmu bylo velmi nepravděpodobné, že získají konkurenční zaměstnání, pokud neprojdou kognitivním školením. Současná studie otestuje účinnost kognitivního tréninku tím, že jej rozšíří na širší okruh pacientů s VA s psychotickými poruchami, kteří se účastní všech typů aktuálně dostupných VA pracovních služeb, včetně motivační terapie, kompenzované pracovní terapie a podporovaného zaměstnávání. Plánujeme ji nabídnout každému pacientovi s psychotickou poruchou, u kterého je nepravděpodobné, že by získal konkurenční zaměstnání bez doplňkových služeb. Budeme také porovnávat dva typy kognitivního tréninku, abychom zjistili, zda kognitivní herní software funguje stejně dobře jako úzce zaměřená kognitivní cvičení.
Design a metoda: Toto je randomizovaná klinická studie, ve které 80 pacientů s VA odeslanými do pracovních služeb VA a kteří splňují kritéria pro psychotické poruchy a narušené funkce komunity, bude randomizováno do jednoho ze dvou typů kognitivního tréninku. Budou dvě podmínky s přibližně 40 subjekty na podmínku. Přijímací procedury budou zahrnovat psychosociální, neuropsychologická a psychiatrická hodnocení. Tato hodnocení se budou opakovat po 6 a 12 měsících sledování. Kognitivní trénink se bude skládat z počítačových kognitivních cvičení pozornosti, paměti a řešení problémů a týdenní skupiny, která se zaměřuje na zlepšení pracovního chování. Jeden z počítačových systémů využívá poutavý kognitivní herní software a druhý používá speciálně navržená cvičení, která se úzce zaměřují na diskrétní kognitivní procesy. Pracovní služby budou poskytovány jako obvykle za obou podmínek. Primárními cílovými body jsou měřítka produktivní činnosti včetně získání konkurenceschopného zaměstnání, celkového počtu odpracovaných hodin a vydělaných peněz. Sekundární cílové parametry zahrnují neuropsychologické změny, změny kvality života a zdravotního stavu. Studium bude tříleté.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník pracovních služeb VA
- Chronické a invalidizující psychiatrické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění, které může ovlivnit kognici
- Primární zneužívání návykových látek
- Vývojové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pozitivní věda
Soupravy školení Brain Fitness, Insight a Aristotle Cognitive Software Cílení na 100 hodin školení
|
Brain Fitness, Insight a Aristotle Cognitive Remediation Software Suites Cílení na 100 hodin tréninku
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Věk mozku Nintendo
Přenosné zařízení Brain Age 2 Nintendo DS pro domácí nebo kancelářské použití, zaměřené na 100 hodin tréninku
|
Brain Age 2 Software Nintendo DS Portable pro domácí nebo kancelářské použití Cílení na 100 hodin školení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pracovní činnost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Neuropsychologické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morris D Bell, PhD, VA RR&D, Yale University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Bell M, Fiszdon J, Greig T, Wexler B, Bryson G. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy in schizophrenia: 6-month follow-up of neuropsychological performance. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):761-70. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0032.
- Bell MD, Laws H, Pittman B, Johannesen JK. Comparison of focused cognitive training and portable "brain-games" on functional outcomes for vocational rehabilitation participants. Sci Rep. 2018 Jan 29;8(1):1779. doi: 10.1038/s41598-018-20094-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDB0010-01101
- D4752R (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní náprava
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie