- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00829400
Formazione cognitiva per migliorare i risultati del programma di lavoro VA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: il nostro precedente studio finanziato da RR&D ha dimostrato risultati professionali significativamente migliori per le persone con schizofrenia quando la formazione cognitiva ha integrato la loro partecipazione alla terapia incentivante. Abbiamo scoperto in un successivo studio finanziato dal NIMH che coinvolgeva la formazione cognitiva e l'occupazione supportata che i risultati occupazionali competitivi erano migliori per coloro che ricevevano una formazione cognitiva. Inoltre, abbiamo scoperto che era molto improbabile che i pazienti con la funzione comunitaria più scarsa all'assunzione ottenessero un impiego competitivo a meno che non ricevessero la formazione cognitiva. L'attuale studio testerà l'efficacia della formazione cognitiva estendendola a una gamma più ampia di pazienti VA con disturbi psicotici che partecipano a tutti i tipi di servizi di lavoro VA attualmente disponibili, tra cui Terapia incentivante, Terapia del lavoro compensato e Impiego supportato. Abbiamo in programma di offrirlo a qualsiasi paziente con un disturbo psicotico che difficilmente ottenga un impiego competitivo senza servizi aggiuntivi. Confronteremo anche due tipi di allenamento cognitivo per determinare se il software di gioco cognitivo funziona bene come esercizi cognitivi strettamente focalizzati.
Disegno e metodo: si tratta di uno studio clinico randomizzato in cui 80 pazienti VA indirizzati ai servizi di lavoro VA e che soddisfano i criteri per il disturbo psicotico e la funzione comunitaria compromessa saranno randomizzati a uno dei due tipi di allenamento cognitivo. Ci saranno due condizioni con circa 40 soggetti per condizione. Le procedure di assunzione includeranno valutazioni psicosociali, neuropsicologiche e psichiatriche. Queste valutazioni saranno ripetute a 6 mesi e 12 mesi di follow-up. La formazione cognitiva consisterà in esercizi cognitivi basati su computer di attenzione, memoria e risoluzione dei problemi e un gruppo settimanale incentrato sul miglioramento dei comportamenti lavorativi. Uno dei sistemi basati su computer utilizza un software di gioco cognitivo coinvolgente e l'altro utilizza esercizi appositamente progettati che si concentrano strettamente su processi cognitivi discreti. I servizi di lavoro saranno forniti come di consueto a entrambe le condizioni. Gli endpoint primari sono misure dell'attività produttiva, compreso l'ottenimento di un impiego competitivo, il totale delle ore lavorate e il denaro guadagnato. Gli endpoint secondari includono cambiamenti neuropsicologici, della qualità della vita e dello stato di salute. Lo studio durerà tre anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante ai servizi di lavoro VA
- Malattie psichiatriche croniche e invalidanti
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica che può influenzare la cognizione
- Abuso di sostanze primarie
- Disabilità dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizioni la scienza
Brain Fitness, Insight e Aristotle Cognitive Software Training Suites Mirano a 100 ore di formazione
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Suite software Brain Fitness, Insight e Aristotle Cognitive Remediation Mirate a 100 ore di formazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: L'età cerebrale di Nintendo
Brain Age 2 Dispositivo portatile Nintendo DS per uso domestico o in ufficio, con un obiettivo di 100 ore di formazione
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Brain Age 2 Software Nintendo DS Portatile per uso domestico o in ufficio Targeting 100 ore di formazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività lavorativa
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morris D Bell, PhD, VA RR&D, Yale University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Bell M, Fiszdon J, Greig T, Wexler B, Bryson G. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy in schizophrenia: 6-month follow-up of neuropsychological performance. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):761-70. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0032.
- Bell MD, Laws H, Pittman B, Johannesen JK. Comparison of focused cognitive training and portable "brain-games" on functional outcomes for vocational rehabilitation participants. Sci Rep. 2018 Jan 29;8(1):1779. doi: 10.1038/s41598-018-20094-w.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDB0010-01101
- D4752R (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)
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