- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00829400
Cognitieve training om de resultaten van het VA-werkprogramma te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Onze vorige door RR&D gefinancierde studie liet significant betere beroepsresultaten zien voor mensen met schizofrenie wanneer cognitieve training hun deelname aan stimuleringstherapie aanvulde. We hebben in een volgende door het NIMH gefinancierde studie over cognitieve training en ondersteunde werkgelegenheid ontdekt dat concurrerende arbeidsresultaten beter waren voor degenen die cognitieve training kregen. Bovendien ontdekten we dat patiënten met de slechtste maatschappelijke functie bij opname zeer onwaarschijnlijk waren dat ze een concurrerende baan zouden krijgen, tenzij ze de cognitieve training kregen. De huidige studie zal de effectiviteit van cognitieve training testen door deze uit te breiden naar een breder scala van VA-patiënten met psychotische stoornissen die deelnemen aan alle soorten VA-werkdiensten die momenteel beschikbaar zijn, waaronder incentivetherapie, gecompenseerde werktherapie en begeleid werken. We zijn van plan het aan te bieden aan elke patiënt met een psychotische stoornis die waarschijnlijk geen competitief werk zal vinden zonder aanvullende diensten. We zullen ook twee soorten cognitieve training vergelijken om te bepalen of cognitieve spelsoftware net zo goed werkt als gerichte cognitieve oefeningen.
Opzet en methode: Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin 80 VA-patiënten verwezen naar VA-werkdiensten en die voldoen aan de criteria voor psychotische stoornis en verminderde gemeenschapsfunctie, willekeurig worden toegewezen aan een van de twee soorten cognitieve training. Er zullen twee condities zijn met ongeveer 40 proefpersonen per conditie. Intakeprocedures omvatten psychosociale, neuropsychologische en psychiatrische beoordelingen. Deze beoordelingen worden herhaald na 6 maanden en 12 maanden follow-up. Cognitieve training zal bestaan uit computergebaseerde cognitieve oefeningen van aandacht, geheugen en probleemoplossing en een wekelijkse groep die zich richt op het verbeteren van werkgedrag. Een van de computergebaseerde systemen maakt gebruik van boeiende cognitieve spelsoftware en de andere maakt gebruik van speciaal ontworpen oefeningen die nauw zijn gericht op discrete cognitieve processen. Werkdiensten zullen zoals gebruikelijk worden verleend voor beide voorwaarden. Primaire eindpunten zijn metingen van productieve activiteit, waaronder het verkrijgen van een concurrerende baan, het totale aantal gewerkte uren en het verdiende geld. Secundaire eindpunten zijn neuropsychologische, kwaliteit van leven en veranderingen in de gezondheidstoestand. De studie duurt drie jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer VA werkdiensten
- Chronische en invaliderende psychiatrische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische ziekte die de cognitie kan beïnvloeden
- Primair middelenmisbruik
- Ontwikkelingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stel wetenschap
Brain Fitness, Insight en Aristotle Cognitive Software Training Suites Gericht op 100 uur training
|
Brain Fitness, Insight en Aristotle Cognitive Remediation Softwaresuites Gericht op 100 uur training
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nintendo Brain Age
Brain Age 2 Nintendo DS draagbaar apparaat voor thuis of op kantoor, gericht op 100 uur training
|
Brain Age 2-software Nintendo DS Portable voor thuis of op kantoor Gericht op 100 uur training
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werk activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morris D Bell, PhD, VA RR&D, Yale University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Bell M, Fiszdon J, Greig T, Wexler B, Bryson G. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy in schizophrenia: 6-month follow-up of neuropsychological performance. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):761-70. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0032.
- Bell MD, Laws H, Pittman B, Johannesen JK. Comparison of focused cognitive training and portable "brain-games" on functional outcomes for vocational rehabilitation participants. Sci Rep. 2018 Jan 29;8(1):1779. doi: 10.1038/s41598-018-20094-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDB0010-01101
- D4752R (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve remediëring
-
Alaa MamdouhVoltooidArticulatiestoornissen | Velofaryngeale insufficiëntie | Hypernasaliteitssyndroom als gevolg van velofaryngeale zwakteEgypte
-
McGill UniversityPosit Science CorporationVoltooidCognitieve beperking | HIV - Humaan Immunodeficiëntie VirusCanada
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital... en andere medewerkersVoltooidChronische schizofrenieFrankrijk
-
Douglas Mental Health University InstituteActief, niet wervendSchizofrenie | Cognitieve beperking | PsychoseCanada
-
Lille Catholic UniversityNog niet aan het wervenAnorexia nervosa | Dysmorfofobie
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshActief, niet wervend