- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00829400
Kognitív képzés a VA munkaprogram eredményeinek javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Korábbi, RR&D által finanszírozott tanulmányunk szignifikánsan jobb szakmai eredményeket mutatott be a skizofréniában szenvedő betegeknél, amikor a kognitív képzés kiegészítette az ösztönző terápiában való részvételüket. Egy későbbi, NIMH által finanszírozott, kognitív képzéssel és támogatott foglalkoztatással foglalkozó tanulmányban azt találtuk, hogy a versenyképes foglalkoztatási eredmények jobbak voltak azok számára, akik kognitív képzésben részesültek. Ezen túlmenően azt találtuk, hogy a legrosszabb közösségi funkciójú betegek felvételekor nagyon valószínűtlen, hogy versenyképes állást kapjanak, hacsak nem részesülnek kognitív képzésben. A jelenlegi tanulmány a kognitív tréning hatékonyságát teszteli azáltal, hogy kiterjeszti azt a pszichotikus rendellenességben szenvedő VA-betegek szélesebb körére, akik részt vesznek a jelenleg elérhető összes típusú VA munkaszolgáltatásban, beleértve az ösztönző terápiát, a kompenzált munkaterápiát és a támogatott foglalkoztatást. Terveink szerint minden olyan pszichotikus betegségben szenvedő betegnek ajánljuk, aki további szolgáltatások nélkül nem valószínű, hogy versenyképes állást kap. Összehasonlítjuk a kognitív tréning két típusát is, hogy meghatározzuk, vajon a kognitív játékszoftver a szűk fókuszú kognitív gyakorlatok mellett is működik-e.
Tervezés és módszer: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 80 VA-beteget, akiket VA munkaszolgálatra irányítottak be, és akik megfelelnek a pszichotikus rendellenesség és a károsodott közösségi funkció kritériumainak, véletlenszerűen besorolják a kognitív tréning két típusának egyikébe. Két feltétel lesz, feltételenként körülbelül 40 alany. A felvételi eljárások magukban foglalják a pszichoszociális, neuropszichológiai és pszichiátriai értékeléseket. Ezeket az értékeléseket 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetés után megismétlik. A kognitív tréning a figyelem, a memória és a problémamegoldás számítógépes kognitív gyakorlataiból, valamint egy heti csoportból áll, amely a munkahelyi viselkedés javítására összpontosít. Az egyik számítógép-alapú rendszer lebilincselő kognitív játékszoftvert alkalmaz, a másik pedig speciálisan kialakított gyakorlatokat, amelyek szűken összpontosítanak a diszkrét kognitív folyamatokra. A munkaszolgáltatást a szokásos módon mindkét feltétellel biztosítjuk. Az elsődleges végpontok a produktív tevékenység mérőszámai, beleértve a versenyképes foglalkoztatás megszerzését, az összes ledolgozott órát és a megkeresett pénzt. A másodlagos végpontok közé tartoznak a neuropszichológiai, az életminőség és az egészségi állapot változásai. A tanulmány három évig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VA munkaszolgáltatások résztvevője
- Krónikus és rokkantságot okozó pszichiátriai betegség
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a megismerést
- Elsődleges szerhasználat
- Fejlődési fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pozittudomány
Brain Fitness, Insight és Arisztotelész kognitív szoftverek képzési csomagjai, amelyek 100 óra edzést céloznak meg
|
Brain Fitness, Insight és Arisztotelész Kognitív Remediációs Szoftvercsomagok, amelyek 100 óra edzést céloznak meg
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nintendo Brain Age
Brain Age 2 Nintendo DS hordozható eszköz otthoni vagy irodai használatra, 100 óra edzésre
|
Brain Age 2 szoftver Nintendo DS Hordozható otthoni vagy irodai használatra Célozva 100 óra edzés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Munka tevékenység
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Neuropszichológiai értékelés
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morris D Bell, PhD, VA RR&D, Yale University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Bell M, Fiszdon J, Greig T, Wexler B, Bryson G. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy in schizophrenia: 6-month follow-up of neuropsychological performance. J Rehabil Res Dev. 2007;44(5):761-70. doi: 10.1682/jrrd.2007.02.0032.
- Bell MD, Laws H, Pittman B, Johannesen JK. Comparison of focused cognitive training and portable "brain-games" on functional outcomes for vocational rehabilitation participants. Sci Rep. 2018 Jan 29;8(1):1779. doi: 10.1038/s41598-018-20094-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDB0010-01101
- D4752R (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA RR&D)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .